자궁선근증 치료에서 드로스피레논의 유효성 및 안전성 평가
자궁선근증은 가임여성에게 흔한 양성질환으로 월경곤란, 월경과다, 비정상 자궁출혈, 불임, 만성 골반통 등이 특징이다.
현재까지 자궁선근증 치료에 관한 명확한 지침은 없습니다. 그러나 자궁내막증과 유사한 성호르몬 의존성 염증 질환이기 때문에 현재 수많은 호르몬 및 비호르몬 치료법이 이 치료에 오프라벨로 사용되고 있습니다. 상태를 제어하는 데 성공하지만 때로는 완전히 효율적이지는 않지만 결과적인 증상을 제어합니다.
호르몬 치료 중에는 프로게스틴이 제안되었습니다. 자궁내막증과 유사하게 자궁선근 조직에서 프로게스테론 수용체(PR) A와 B의 발현 감소가 관찰되었습니다. 프로게스테론은 수용체에 결합하여 항증식 활성을 유도합니다. 관찰된 PR 발현의 감소는 자궁선근증의 발병기전과 프로게스틴에 대한 불량한 반응을 부분적으로 설명할 수 있습니다.
선근증 조직은 PR 수준이 낮지만 고용량 국소 프로게스테론에 대한 좋은 반응이 입증되었습니다. 레보노르게스트렐, 디에노게스트, 다나졸과 같은 여러 분자가 테스트되었지만 현재까지 선근증 치료에 프로게스틴 사용에 대한 명확한 지침을 제공할 수 있는 무작위 대조 시험은 없습니다.
오늘날 상업적으로 이용 가능한 프로게스틴 중에는 임상적으로 경구 피임약의 프로게스틴으로 사용되는 드로스피레논(drospirenone)이 있습니다. 드로스피레논(Drospirenone)은 인간 프로게스테론과 유사한 합성 프로게스틴이며 미네랄코르티코이드 활성의 강력한 억제제입니다. 드로스피레논은 난소 자궁내막종의 직경과 최대 용적을 크게 감소시키고, 월경통을 감소시키며, 수술 후 해부학적 및 증상적 재발률을 감소시키고, 혈청 CA125 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다. Drospirenone은 또한 자궁내막에 작용하여 증식을 감소시켜 월경과다 증상을 개선하고 E2와 함께 또는 E2 없이 경구 투여 시 인간 자궁내막에서 Ki-67 발현을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
자궁내막증에 대한 이러한 임상적 효과에 대한 보고에도 불구하고 자궁선근증에 대한 드로스피레논의 직접적인 효과는 테스트된 적이 없습니다.
연구의 목적은 선근증 치료에서 드로스피레논의 효능과 안전성, 그리고 삶의 질과 성생활 개선에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Etrusco, M.D.
- 전화번호: +39 3381614144
- 이메일: etruscoandrea@gmail.com
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90123
- Andrea Etrusco
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연락하다:
- Andrea Etrusco, M.D.
- 이메일: etruscoandrea@gmail.com
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수석 연구원:
- Andrea Etrusco, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 규칙적인 월경주기;
- 영상 분석(자기공명영상(MRI) 또는 질경유 초음파)으로 진단된 선근증;
- 드로스피레논 투여 전 최소 3개월 동안 선근증에 대한 다른 치료를 받지 않았습니다.
- Harada 등이 개발한 언어 통증 평가 척도에서 3점 이상의 통증 증상(하복부 및/또는 허리 통증)이 있는 경우. 월경주기 동안.
제외 기준:
- 영상 분석(MRI 또는 질경유 초음파)으로 진단된 자궁내막증 또는 자궁 평활근종;
- 자궁내막종을 포함한 양성 난소 낭종;
- 기타 내분비 질환;
- 심한 빈혈(헤모글로빈 농도 <8.0g/dL).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale로 평가한 만성 통증 수준의 감소
기간: 20주
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선근증과 관련된 만성 통증 수준의 감소
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20주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DROS_Adenomyosis
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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