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腺筋症の治療におけるドロスピレノンの有効性と安全性の評価

2023年12月14日 更新者：Andrea Etrusco、University of Palermo

腺筋症は妊娠しやすい女性によく見られる良性疾患で、月経困難症、過多月経、異常な子宮出血、不妊症、慢性骨盤痛を特徴とします。

現在までのところ、子宮腺筋症の治療に関する明確なガイドラインはありませんが、子宮内膜症と同様、性ホルモン依存性の炎症症状であるため、現在、子宮腺筋症の治療に多数のホルモン療法および非ホルモン療法が適応外で使用されています。状態を改善し、結果として生じる症状を制御することに成功しましたが、完全に効率的ではない場合もありました。

ホルモン治療の中で、プロゲスチンが提案されている。 子宮内膜症と同様に、腺筋症組織ではプロゲステロン受容体 (PR) A および B の発現低下が観察されています。 プロゲステロンは、その受容体への結合を通じて抗増殖活性を誘導します。 観察された PR 発現の減少は、腺筋症の病因とプロゲスチンに対する反応の低下を部分的に説明できる可能性があります。

腺筋組織の PR レベルは低いですが、高用量の局所プロゲステロンに対する良好な反応が実証されています。 レボノルゲストレル、ジエノゲスト、ダナゾールなどのいくつかの分子が試験されていますが、腺筋症の治療におけるプロゲスチンの使用について、この状況での使用に関する明確なガイドラインを可能にするランダム化比較試験は現在まで存在していません。

現在市販されているプロゲスチンの中には、経口避妊薬のプロゲスチンとして臨床的に使用されているドロスピレノンがあります。 ドロスピレノンはヒトのプロゲステロンに似た合成プロゲスチンであり、ミネラルコルチコイド活性の強力な阻害剤です。 ドロスピレノンは、卵巣子宮内膜腫の直径と最大体積を大幅に縮小し、月経困難症を軽減し、術後の解剖学的および症候性の再発率を低下させ、血清CA125レベルを低下させることが示されています。 ドロスピレノンは子宮内膜にも作用し、その増殖を減少させ、それにより過多月経症状を改善します。また、E2 の有無にかかわらず経口投与すると、ヒト子宮内膜における Ki-67 発現を減少させることも示されています。

子宮内膜症に対するこれらの臨床効果の報告にもかかわらず、子宮腺筋症に対するドロスピレノンの直接的な効果はテストされたことがありません。

研究の目的は、腺筋症の治療におけるドロスピレノンの有効性と安全性、および生活の質と性生活の改善に対するドロスピレノンの影響を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90123
        • Andrea Etrusco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Etrusco, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腺筋症に罹患した女性

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 規則的な月経周期。
  • 画像解析（磁気共鳴画像法[MRI]または経膣超音波）によって診断される腺筋症。
  • ドロスピレノン投与前少なくとも3ヶ月間は腺筋症に対する他の治療を受けないこと。
  • 原田らによって開発された言語による痛みの評価スケールで 3 ポイント以上のスコアを伴う痛みを伴う症状 (下腹部痛および/または腰痛)。月経周期中。

除外基準:

  • 子宮内膜症または子宮平滑筋腫は画像解析（MRIまたは経膣超音波）によって診断されます。
  • 子宮内膜腫を含む良性卵巣嚢腫。
  • 他の内分泌疾患。
  • 重度の貧血（ヘモグロビン濃度 < 8.0 g/dL）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleで評価された慢性疼痛レベルの軽減
時間枠：20週間
腺筋症に伴う慢性疼痛のレベルの軽減
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Palermo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (推定)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DROS_Adenomyosis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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