Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности дроспиренона при лечении аденомиоза

14 декабря 2023 г. обновлено: Andrea Etrusco, University of Palermo

Аденомиоз является распространенным доброкачественным заболеванием у фертильных женщин и характеризуется дисменореей, гиперменореей, аномальными маточными кровотечениями, бесплодием и хронической болью в области таза.

На сегодняшний день нет четких рекомендаций по лечению аденомиоза, однако, как и эндометриоз, поскольку он также является воспалительным заболеванием, зависящим от половых гормонов, в настоящее время для лечения этого заболевания используются многочисленные гормональные и негормональные методы лечения. состояние, при этом удается контролировать, иногда не полностью эффективно, возникающие симптомы.

Среди гормональных методов лечения были предложены прогестины. Снижение экспрессии рецепторов прогестерона (PR) A и B наблюдалось в аденомиотической ткани, аналогично эндометриозу. Прогестерон индуцирует антипролиферативную активность путем связывания с его рецепторами. Наблюдаемое снижение экспрессии PR может частично объяснить патогенез аденомиоза и плохой ответ на прогестины.

Хотя аденомиотическая ткань имеет более низкие уровни PR, был продемонстрирован хороший ответ на высокие дозы местного прогестерона. Хотя было протестировано несколько молекул, таких как левоноргестрел, диеногест и даназол, на сегодняшний день не существует рандомизированных контролируемых исследований по использованию прогестинов при лечении аденомиоза, которые позволили бы дать четкие рекомендации по их использованию в этих условиях.

Среди коммерчески доступных сегодня прогестинов есть дроспиренон, который клинически используется в качестве прогестина в пероральных контрацептивах. Дроспиренон представляет собой синтетический прогестин, аналогичный человеческому прогестерону, и является мощным ингибитором минералокортикоидной активности. Было показано, что дроспиренон значительно уменьшает диаметр и максимальный объем эндометриомы яичника, уменьшает дисменорею, снижает частоту послеоперационных анатомических и симптоматических рецидивов и снижает уровень СА125 в сыворотке. Дроспиренон также действует на эндометрий, уменьшая его пролиферацию и тем самым улучшая симптомы меноррагии, а также было показано, что он снижает экспрессию Ki-67 в эндометрии человека при пероральном приеме с E2 и без него.

Несмотря на сообщения об этих клинических эффектах на эндометриоз, прямое воздействие дроспиренона на аденомиоз никогда не проверялось.

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность дроспиренона при лечении аденомиоза, а также его влияние на улучшение качества жизни и сексуальной жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Etrusco, M.D.
  • Номер телефона: +39 3381614144
  • Электронная почта: etruscoandrea@gmail.com

Места учебы

      • Palermo, Италия, 90123
        • Andrea Etrusco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Etrusco, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, страдающие аденомиозом

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше;
  • регулярный менструальный цикл;
  • аденомиоз, диагностированный с помощью визуализирующего анализа (магнитно-резонансная томография (МРТ) или трансвагинальное УЗИ);
  • отсутствие другого лечения аденомиоза в течение как минимум 3 месяцев до применения дроспиренона;
  • болезненные симптомы (боль внизу живота и/или пояснице) с оценкой три балла и более по вербальной шкале оценки боли, разработанной Harada et al. во время менструального цикла.

Критерий исключения:

  • эндометриоз или лейомиома матки, диагностированная с помощью визуализационного анализа (МРТ или трансвагинальное УЗИ);
  • доброкачественная киста яичника, включая эндометриому;
  • другие эндокринные заболевания;
  • тяжелая анемия (концентрация гемоглобина <8,0 г/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение уровня хронической боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 20 недель
снижение уровня хронической боли, связанной с аденомиозом
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дроспиренон 4 мг

Подписаться