- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06174792
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa drospirenonu w leczeniu adenomiozy
Adenomioza jest częstą łagodną chorobą płodnych kobiet i charakteryzuje się bolesnym miesiączkowaniem, nadmiernym miesiączkowaniem, nieprawidłowym krwawieniem z macicy, niepłodnością i przewlekłym bólem miednicy.
Do chwili obecnej nie są dostępne jasne wytyczne dotyczące leczenia adenomiozy, jednakże przypominającej endometriozę, ponieważ ona również jest stanem zapalnym zależnym od hormonów płciowych, w leczeniu tej choroby stosuje się obecnie liczne hormonalne i niehormonalne metody leczenia. choroby, skutecznie kontrolując, czasami nie w pełni skutecznie, powstałe objawy.
Wśród terapii hormonalnych zaproponowano progestageny. W tkance adenomiotycznej zaobserwowano zmniejszoną ekspresję receptorów progesteronowych (PR) A i B, podobnie jak w przypadku endometriozy. Progesteron indukuje działanie antyproliferacyjne poprzez wiązanie się ze swoimi receptorami. Zaobserwowane zmniejszenie ekspresji PR może częściowo wyjaśnić patogenezę adenomiozy i słabą odpowiedź na progestyny.
Chociaż tkanka adenomiotyczna ma niższy poziom PR, wykazano dobrą odpowiedź na miejscowo stosowane duże dawki progesteronu. Chociaż przetestowano kilka cząsteczek, takich jak lewonorgestrel, dienogest i danazol, jak dotąd nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących stosowania progestyn w leczeniu adenomiozy, które pozwoliłyby uzyskać jasne wytyczne dotyczące ich stosowania w tym przypadku.
Wśród dostępnych obecnie na rynku progestyn znajduje się drospirenon, który jest stosowany klinicznie jako progestyna w doustnych środkach antykoncepcyjnych. Drospirenon jest syntetyczną progestyną podobną do ludzkiego progesteronu i jest silnym inhibitorem działania mineralokortykoidów. Wykazano, że drospirenon znacząco zmniejsza średnicę i maksymalną objętość endometrium jajnika, zmniejsza bolesne miesiączkowanie, zmniejsza pooperacyjną częstość nawrotów anatomicznych i objawowych oraz zmniejsza stężenie CA125 w surowicy. Drospirenon działa również na endometrium, zmniejszając jego proliferację, a tym samym łagodząc objawy krwotoku miesiączkowego, a także wykazano, że zmniejsza ekspresję Ki-67 w ludzkim endometrium po podaniu doustnym z E2 lub bez.
Pomimo doniesień o tym działaniu klinicznym na endometriozę, nigdy nie badano bezpośredniego wpływu drospirenonu na adenomiozę.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania drospirenonu w leczeniu adenomiozy oraz jego wpływu na poprawę jakości życia i życia seksualnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Etrusco, M.D.
- Numer telefonu: +39 3381614144
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90123
- Andrea Etrusco
-
Kontakt:
- Andrea Etrusco, M.D.
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Andrea Etrusco, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub więcej;
- regularny cykl menstruacyjny;
- adenomioza rozpoznawana na podstawie badań obrazowych (rezonans magnetyczny [MRI] lub USG przezpochwowe);
- nie stosować innego leczenia adenomiozy przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem drospirenonu;
- objawy bolesne (ból w dolnej części brzucha i/lub ból w dolnej części pleców) z wynikiem trzech lub więcej punktów w werbalnej skali oceny bólu opracowanej przez Haradę i wsp. podczas cyklu menstruacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- endometrioza lub mięśniak gładki macicy zdiagnozowany na podstawie analizy obrazowej (MRI lub USG przezpochwowe);
- łagodna torbiel jajnika, w tym endometrioma;
- inne choroby endokrynologiczne;
- ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <8,0 g/dl).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie poziomu bólu przewlekłego ocenianego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
zmniejszenie poziomu przewlekłego bólu związanego z adenomiozą
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Adenomioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Drospirenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- DROS_Adenomyosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drospirenon 4 mg
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Aktywny, nie rekrutujący
-
Insud PharmaChemo ResearchAktywny, nie rekrutującyUtrata kości | Zmiana gęstości mineralnej kościStany Zjednoczone, Polska, Czechy
-
Oregon Health and Science UniversityJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Stan przedrzucawkowyStany Zjednoczone
-
Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityZakończonyPCOS (zespół policystycznych jajników)Bangladesz
-
Viatris Innovation GmbHZakończonyToczeń rumieniowaty układowyHiszpania, Stany Zjednoczone, Włochy, Tajlandia, Polska, Izrael, Ukraina, Meksyk, Filipiny, Gruzja, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Chile, Francja, Bułgaria, Czechy, Węgry, Rumunia, Niemcy, Portoryko, Japonia, Rosja, Grecja, Turcja (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheZakończonyReumatyzmNiemcy, Polska, Stany Zjednoczone, Australia, Brazylia, Kanada, Estonia, Grecja, Irlandia, Meksyk, Nowa Zelandia, Afryka Południowa, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Bio-Thera SolutionsZakończonyMokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemChiny
-
Liu TianZakończony
-
Chulalongkorn UniversityJeszcze nie rekrutacja