PTX-912 在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体 (FIH)、多中心、开放标签、Ia 期（剂量递增）/Ib 期（剂量扩展）研究
2024年11月4日 更新者：Proviva Therapeutics, Inc.
该临床试验的目的是评估局部晚期或转移性实体瘤患者增加 PTX-912 剂量的安全性和耐受性。 评估 PTX-912 的 PK 和免疫原性特征。 评价PTX-912的初步抗肿瘤活性。
参与者将通过静脉输注接受 PTX-912 治疗，每两周一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或 12 个月的总研究治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Project Manager
- 电话号码：425-233-1480
- 邮箱：ze.zhang@provivatx.com
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope National Medical Center
-
接触：
- Principal Investigator Yan Xing, MD., M.S, Ph.D
- 电话号码：626-218-3582
- 邮箱：yxing@coh.org
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
接触：
- Manager Research Support Phase 1, Nailet Real Bestard, M.S.
- 电话号码：305-243-8173
- 邮箱：nxr518@med.miami.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- 招聘中
- Nebraska Cancer Specialists (NCS)
-
接触：
- Director of Clinical Research
- 电话号码：402-955-2691
- 邮箱：aservais@nebraskacancer.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够在任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的知情同意书，并且愿意并且能够遵守所有研究程序。
- 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性和女性患者。
- 愿意遵守所有协议要求的访问、评估和程序。
- 患有局部晚期或转移性实体瘤的患者，在所有可用的护理标准下均出现疾病进展，或者不存在可带来临床益处的合理护理标准。
- 从与先前治疗相关的所有毒性恢复到可接受的基线状态（对于实验室毒性，请参阅包含的限制）。 NCI CTCAE v5.0 0 级或 1 级，不被视为安全风险的毒性除外（例如脱发或白癜风）。
- 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1，筛查期间没有恶化。
- 足够的骨髓和器官功能，由首次服用研究药物前 14 天内获得的以下实验室结果定义。
- 最近接受过大手术的患者在接受研究治疗之前必须充分康复，并且没有持续的手术并发症。
- 愿意遵守研究治疗特定的避孕要求。
- 研究者确定的预计预期寿命为 3 个月（12 周）或更长。
排除标准：
- 先前接受过 IL-2/IL-15 治疗。 允许使用 IL-2/IL-15 作为过继细胞疗法的辅助治疗成分。
- 被诊断为免疫缺陷。
- 研究治疗前 4 周内出现需要全身治疗的活动性感染。
- 对 PTX-912 任何成分或任何赋形剂有不耐受史或已知不耐受、显着过敏或过敏反应。
- 首次给药时，既往全身治疗未解决的毒性大于 NCI CTCAE 1 级，脱发、白癜风和既往化疗所致 2 级神经病变除外。
- 先前的免疫治疗经历了临床上显着的免疫相关毒性，研究者认为这会妨碍方案治疗或使患者不适合参加研究。
- 在首次服用研究药物之前 30 天内进行过大手术（以下情况除外），或在研究治疗期间预期进行大手术。
- 过去 3 个月内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或有临床严重自身免疫性疾病病史，需要全身类固醇或免疫抑制剂。
- 研究者认为未控制的糖尿病或其他未控制的免疫相关内分泌疾病。
- 原发性中枢神经系统（CNS）疾病或软脑膜疾病。
- 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病。
- 过去6个月内肺功能异常，包括肺炎病史、活动性肺炎、需要使用类固醇的间质性肺疾病、特发性肺纤维化、活动性胸腔积液、休息时严重呼吸困难或需要补充氧疗。
- 同种异体、骨髓或实体器官移植史。
- 在首次服用研究药物之前 ≤14 天接受过活病毒疫苗接种（允许接种季节性流感和其他不含活病毒的灭活疫苗）。
- 首次服用研究药物 dy 前 2 周内出现临床显着出血。
- 孕妇或哺乳期妇女或预计在试验的预计持续时间内怀孕，从筛选访视开始到最后一次服用研究药物后 3 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PTX-912
单次或多次递增剂量的 PTX-912
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研究产品单一疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLT（剂量限制毒性）
大体时间：28天内
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版，所有剂量组的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率、严重程度和持续时间以及实验室异常；细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）除外，这两种综合征将根据美国移植和细胞治疗协会（ASTCT）共识分级进行分级。
|
28天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月11日
初级完成 (估计的)
2026年5月14日
研究完成 (估计的)
2026年7月24日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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