국소 진행성/전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 PTX-912의 최초 인간(FIH), 다기관, 공개 라벨, Ia상(용량 증량)/Ib상(용량 확장) 연구
2024년 11월 4일 업데이트: Proviva Therapeutics, Inc.
이 임상 시험의 목표는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 PTX-912 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. PTX-912의 PK 및 면역원성 프로파일을 평가합니다. PTX-912의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 전체 연구 요법이 12개월이 될 때까지 2주마다 IV 주입을 통해 PTX-912를 치료받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Project Manager
- 전화번호: 425-233-1480
- 이메일: ze.zhang@provivatx.com
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
-
연락하다:
- Principal Investigator Yan Xing, MD., M.S, Ph.D
- 전화번호: 626-218-3582
- 이메일: yxing@coh.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Manager Research Support Phase 1, Nailet Real Bestard, M.S.
- 전화번호: 305-243-8173
- 이메일: nxr518@med.miami.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists (NCS)
-
연락하다:
- Director of Clinical Research
- 전화번호: 402-955-2691
- 이메일: aservais@nebraskacancer.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 사전 동의서 서명일 기준으로 18세 이상인 남성 및 여성 환자.
- 프로토콜에 필요한 모든 방문, 평가 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 이용 가능한 모든 표준 치료에서 질병이 진행되었거나 임상적 이점을 제공할 수 있는 합리적인 표준 치료가 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자.
- 이전 치료와 관련된 모든 독성에서 허용 가능한 기준 상태로 회복됩니다(실험실 독성의 경우 포함 제한 사항 참조). NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1, 안전 위험으로 간주되지 않는 독성(예: 탈모증 또는 백반증)은 제외됩니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1이며 스크리닝 동안 악화되지 않음.
- 적절한 골수 및 기관 기능은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의됩니다.
- 최근 대수술을 받은 환자는 연구 치료를 받기 전에 수술로 인한 합병증 없이 적절하게 회복되어야 합니다.
- 연구 치료별 피임 요건을 준수하려는 의지.
- 연구자가 결정한 예상 기대 수명은 3개월(12주) 이상입니다.
제외 기준:
- 이전에 IL-2/IL-15 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다. 입양 세포 치료를 위한 보조 치료 성분으로 IL-2/IL-15를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 면역결핍 진단을 받았습니다.
- 연구 치료 전 4주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
- PTX-912의 성분이나 부형제에 대한 불내성, 심각한 과민증 또는 아나필락시스의 병력이 있거나 알려진 경우.
- 이전 화학 요법으로 인한 탈모증, 백반증 및 2등급 신경병증을 제외하고 첫 번째 투여 시 NCI CTCAE 1등급보다 큰 이전 전신 요법으로 인한 해결되지 않은 독성.
- 이전 면역요법에서 임상적으로 유의미한 면역 관련 독성을 경험하여 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법을 배제하거나 환자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 대수술(아래 예외 제외), 또는 연구 치료 중 대수술이 예상되는 경우.
- 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드나 면역억제제를 필요로 하는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 조절되지 않는 면역 관련 내분비병증.
- 원발성 중추신경계(CNS) 질환 또는 연수막 질환.
- 심혈관 기능이 손상되었거나 임상적으로 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
- 폐렴, 활동성 폐렴, 스테로이드 사용이 필요한 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 활동성 흉막삼출, 휴식 시 심한 호흡 곤란 또는 보충 산소 요법이 필요한 병력을 포함하여 지난 6개월 이내에 비정상적인 폐 기능.
- 동종 이식, 골수 또는 고형 장기 이식의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 이전에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다(계절 독감 및 생 바이러스를 포함하지 않는 기타 불활성화 백신은 허용됨).
- 연구 약물 dy의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 출혈.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 스크리닝 방문부터 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지 예상 시험 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PTX-912
PTX-912의 단일 또는 다중 상승 용량
|
조사제품 단독요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DLT(용량 제한 독성)
기간: 28일 이내
|
국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE), 버전 5.0에 따라 모든 용량 그룹에 대한 치료 관련 부작용(TEAE) 및 실험실적 이상의 빈도, 중증도 및 기간; 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT) 합의 등급에 따라 등급이 지정되는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 제외합니다.
|
28일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
PTX-912에 대한 임상 시험
-
Palvella Therapeutics, Inc.완전한
-
Palvella Therapeutics, Inc.모병
-
Prescient Therapeutics, Ltd.완전한
-
Flanders Medical Research Program알려지지 않은