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使用新技术阐明功能性消化不良症状的机制及其使用神经调节剂的治疗验证

2024年1月9日 更新者：Nashrulhaq Tagiling, MSc、Universiti Sains Malaysia

利用 SPECT/CT、MRI、高分辨率测压法和生物标志物等新型成像技术阐明功能性消化不良症状的机制；以及使用神经调节化合物阐明的机制的治疗验证

本研究的目的是利用 SPECT/CT、胃排空闪烁扫描、MRI、高分辨率测压和炎症生物标志物等新型成像技术，研究胃调节和排空受损、十二指肠功能障碍和微炎症的机制。使用神经调节剂（米氮平）治疗功能性消化不良（FD）和健康的治疗试验来验证这些机制。 它旨在回答的主要目标是：

  • 通过 SPECT/CT 成像和胃底高分辨率测压结果来研究胃调节受损。
  • 通过胃排空闪烁扫描检查胃排空受损
  • 通过十二指肠 MRI 成像来调查十二指肠功能障碍。
  • 通过SPECT/CT标准摄取值(SUV)、炎症生物标志物(嗜酸性粒细胞、肥大细胞、IL-6、IL-10)和粘膜屏障标志物(E-钙粘蛋白)来研究微炎症。
  • 研究神经调节剂米氮平的治疗试验是否可以通过改善受损的胃调节来改善 FD 症状。

对于目标1-4，将连续招募FD患者和健康志愿者，所有人都将接受SPECT/CT、MRI、高分辨率测压和生物标志物，并对从这些测试中获得的数据进行分析。 对于目标 5，完成所有基线测试/标记的入组参与者接受米氮平治疗 4 周，并且在试验结束时重复除生物标记和 MRI 之外的所有测试/标记

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • 电话号码：+609-7676684
  • 邮箱：norazlina@usm.my

研究联系人备份

  • 姓名：Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • 电话号码：+609-7673974
  • 邮箱：yylee@usm.my

学习地点

  • 马来西亚
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
        • 招聘中
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • 副研究员：
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • 副研究员：
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准（健康）：

  • 18岁以上，65岁以下
  • 目前没有胃肠道症状（根据筛查期间的病史评估并基于研究人员的集体判断）
  • 既往没有胃肠道疾病（根据病史采集和生命体征的临床显着发现确定）
  • 无慢性疾病，例如慢性神经、心血管、肺、内皮细胞和血液疾病，以及精神疾病

排除标准（健康）：

  • BMI 小于 18.50 且大于 29.99
  • 接受过除阑尾切除术、输卵管结扎术或剖腹产之外的任何腹部手术
  • 研究期间怀孕、预期怀孕或哺乳的女性
  • 厌恶试餐
  • 使用可能改变胃肠功能和蠕动的药物
  • MRI 检查禁忌症，例如心脏起搏器、铁磁植入物、幽闭恐惧症

纳入标准（FD 患者）：

  • 18岁以上，65岁以下
  • 满足罗马 IV 标准的 FD 诊断
  • 患者不存在可解释消化不良的器质性疾病，例如自身免疫性疾病、炎症性疾病或脑外伤
  • 无其他慢性内科疾病（包括慢性神经、心血管、肺、内分泌和血液疾病）和精神疾病

排除标准（FD 患者）：

  • 幽门螺杆菌检测呈阳性
  • 存在食管炎、胃萎缩、胃灼热作为主要症状、消化性溃疡或腹部大手术史
  • 可能影响胃肠动力或敏感性的药物（例如：抑酸剂、促动力药、皮质类固醇、非甾体抗炎药和除扑热息痛之外的镇痛药）
  • 厌恶试餐
  • 最近腹部受过外伤
  • 过去 6 周内服用抗精神病药物或抗抑郁药物的患者
  • MRI 检查禁忌症，例如心脏起搏器、铁磁植入物、幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康
药品：米氮平 15 MG

米氮平

  • 商品名：Remeron® SolTab
  • 剂型：薄膜衣片（15毫克）
实验性的：功能性消化不良
药品：米氮平 15 MG

米氮平

  • 商品名：Remeron® SolTab
  • 剂型：薄膜衣片（15毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃容量（空腹和餐后）
大体时间：禁食，10 分钟。餐后
SPECT/CT 容积测定
禁食，10 分钟。餐后
胃排空曲线（4小时）
大体时间：测试餐摄入后立即，餐后 4 小时内
胃排空闪烁扫描
测试餐摄入后立即，餐后 4 小时内
胃内压
大体时间：禁食，最多 30 分钟。餐后达到最大耐受量后
高分辨率测压
禁食，最多 30 分钟。餐后达到最大耐受量后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饱腹感
大体时间：禁食，最多 30 分钟。餐后达到最大耐受量后
饱食量表
禁食，最多 30 分钟。餐后达到最大耐受量后
上消化道症状
大体时间：禁食，最多 30 分钟。餐后达到最大耐受量后
视觉模拟量表
禁食，最多 30 分钟。餐后达到最大耐受量后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
标准化摄取值（胃）
大体时间：禁食并 10 分钟。餐后
SPECT/CT定量成像
禁食并 10 分钟。餐后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Sains Malaysia

合作者

Ministry of Higher Education, Malaysia

调查人员

  • 首席研究员：Nashrulhaq Tagiling, MSc、Universiti Sains Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (估计的)

2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • USM/JEPeM/20120624

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD 共享尚未与联合研究者进行彻底讨论。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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