- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06213948
Chiarimento dei meccanismi che sono alla base della sintomatologia della dispepsia funzionale utilizzando nuove tecniche e la sua validazione terapeutica utilizzando neuromodulatori
Chiarimento dei meccanismi che sono alla base della sintomatologia della dispepsia funzionale utilizzando nuove tecniche di imaging di SPECT/CT, MRI, manometria ad alta risoluzione e biomarcatori; e la validazione terapeutica di meccanismi chiariti utilizzando composti neuromodulatori
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare i meccanismi di compromissione dell'accomodazione e dello svuotamento gastrico, della disfunzione del duodeno e della microinfiammazione utilizzando nuove tecniche di imaging SPECT/CT, scintigrafia dello svuotamento gastrico, risonanza magnetica, manometria ad alta risoluzione e biomarcatori infiammatori. per convalidare questi meccanismi utilizzando uno studio terapeutico con un neuromodulatore (mirtazapina) nella dispepsia funzionale (FD) e nella salute. Gli obiettivi principali a cui si propone di rispondere sono:
- per studiare l'accomodazione gastrica compromessa attraverso l'imaging SPECT/CT e i risultati della manometria ad alta risoluzione del fondo dello stomaco.
- per indagare l'alterato svuotamento gastrico mediante scintigrafia di svuotamento gastrico
- per indagare su un duodeno disfunzionale attraverso l'imaging MRI del duodeno.
- studiare la microinfiammazione attraverso il valore di assorbimento standard SPECT/CT (SUV), biomarcatori infiammatori (eosinofili, mastociti, IL-6, IL-10) e marcatori della barriera mucosale (E-caderina).
- per indagare se uno studio terapeutico con un agente neuromodulatore, la mirtazapina, migliora i sintomi della FD attraverso il miglioramento dell'accomodazione gastrica compromessa.
Per gli obiettivi 1-4, pazienti con FD e volontari sani verranno reclutati consecutivamente e tutti saranno sottoposti a SPECT/CT, MRI, manometria ad alta risoluzione e biomarcatori e i dati acquisiti da questi test verranno analizzati. Per l'obiettivo 5, ai partecipanti arruolati che hanno eseguito tutti i test/marcatori al basale viene somministrata mirtazapina per quattro settimane e tutti i test/marcatori, ad eccezione dei biomarcatori e della risonanza magnetica, vengono ripetuti alla fine dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
- Numero di telefono: +609-7676684
- Email: norazlina@usm.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
- Numero di telefono: +609-7673974
- Email: yylee@usm.my
Luoghi di studio
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Contatto:
- Nashrulhaq Tagiling, MSc
- Numero di telefono: +609-7676684
- Email: nashrulhaq17@student.usm.my
-
Investigatore principale:
- Nashrulhaq Tagiling, MSc
-
Sub-investigatore:
- Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
-
Sub-investigatore:
- Lee Yeong Yeh, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (sano):
- Età pari o superiore a 18 anni, fino a 65 anni
- Nessun sintomo gastrointestinale attuale (come valutato dall'anamnesi durante lo screening e in base al giudizio collettivo degli investigatori)
- Nessuna precedente malattia gastrointestinale (come determinato da risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi medica e dai segni vitali)
- Nessuna malattia medica cronica, ad esempio disturbi neurologici cronici, cardiovascolari, polmonari, endoscirne ed ematologici, nonché disturbi psichiatrici
Criteri di esclusione (sano):
- BMI inferiore a 18,50 e superiore a 29,99
- Aveva subito un intervento chirurgico addominale tranne l'appendicectomia, la legatura delle tube o il taglio cesareo
- Donne incinte, che aspettano una gravidanza durante il periodo di studio o che allattano
- Avversione per testare i pasti
- Uso di farmaci che possono alterare la funzione e la motilità gastrointestinale
- Controindicazione per l'esame MRI, ad es. pacemaker cardiaco, impianti ferromagnetici, claustrofobia
Criteri di inclusione (pazienti con FD):
- Età pari o superiore a 18 anni, fino a 65 anni
- Soddisfare la diagnosi di FD secondo i criteri di Roma IV
- Assenza di disturbi organici che spieghino la dispepsia in pazienti come malattie autoimmuni, malattie infiammatorie o traumi cerebrali
- Nessun'altra malattia medica cronica (inclusi disturbi neurologici cronici, cardiovascolari, polmonari, endocrini ed ematologici) e disturbi psichiatrici
Criteri di esclusione (pazienti con FD):
- Test positivo per Helicobacter pylori
- Presenza di esofagite, atrofia gastrica, bruciore di stomaco come sintomo predominante, storia di ulcera peptica o intervento chirurgico addominale maggiore
- Farmaci che potenzialmente influenzano la motilità o la sensibilità gastrointestinale (ad esempio: soppressori dell'acidità, procinetici, corticosteroidi, FANS e analgesici oltre al paracetamolo)
- Avversione per testare i pasti
- Trauma recente all'addome
- Pazienti in trattamento con antipsicotici o antidepressivi nelle ultime 6 settimane
- Controindicazione per l'esame MRI, ad es. pacemaker cardiaco, impianti ferromagnetici, claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Salutare
|
Mirtazapina
|
Sperimentale: Dispepsia funzionale
|
Mirtazapina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume gastrico (a digiuno e postprandiale)
Lasso di tempo: Digiuno, 10 min. postprandiale
|
Volumetria SPECT/CT
|
Digiuno, 10 min. postprandiale
|
Profilo di svuotamento gastrico (4 ore)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingestione del pasto di prova, fino a 4 ore dopo il pasto
|
Scintigrafia di svuotamento gastrico
|
Immediatamente dopo l'ingestione del pasto di prova, fino a 4 ore dopo il pasto
|
Pressione intragastrica
Lasso di tempo: Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato
|
Manometria ad alta risoluzione
|
Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sazietà
Lasso di tempo: Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato
|
Scala di sazietà
|
Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato
|
Sintomi gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato
|
Scala analogica visiva
|
Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore di assorbimento standardizzato (stomaco)
Lasso di tempo: Digiuno e 10 min. postprandiale
|
Imaging quantitativo SPECT/CT
|
Digiuno e 10 min. postprandiale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Dispepsia
- Malattie dello stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/20120624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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