Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chiarimento dei meccanismi che sono alla base della sintomatologia della dispepsia funzionale utilizzando nuove tecniche e la sua validazione terapeutica utilizzando neuromodulatori

9 gennaio 2024 aggiornato da: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Chiarimento dei meccanismi che sono alla base della sintomatologia della dispepsia funzionale utilizzando nuove tecniche di imaging di SPECT/CT, MRI, manometria ad alta risoluzione e biomarcatori; e la validazione terapeutica di meccanismi chiariti utilizzando composti neuromodulatori

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare i meccanismi di compromissione dell'accomodazione e dello svuotamento gastrico, della disfunzione del duodeno e della microinfiammazione utilizzando nuove tecniche di imaging SPECT/CT, scintigrafia dello svuotamento gastrico, risonanza magnetica, manometria ad alta risoluzione e biomarcatori infiammatori. per convalidare questi meccanismi utilizzando uno studio terapeutico con un neuromodulatore (mirtazapina) nella dispepsia funzionale (FD) e nella salute. Gli obiettivi principali a cui si propone di rispondere sono:

  • per studiare l'accomodazione gastrica compromessa attraverso l'imaging SPECT/CT e i risultati della manometria ad alta risoluzione del fondo dello stomaco.
  • per indagare l'alterato svuotamento gastrico mediante scintigrafia di svuotamento gastrico
  • per indagare su un duodeno disfunzionale attraverso l'imaging MRI del duodeno.
  • studiare la microinfiammazione attraverso il valore di assorbimento standard SPECT/CT (SUV), biomarcatori infiammatori (eosinofili, mastociti, IL-6, IL-10) e marcatori della barriera mucosale (E-caderina).
  • per indagare se uno studio terapeutico con un agente neuromodulatore, la mirtazapina, migliora i sintomi della FD attraverso il miglioramento dell'accomodazione gastrica compromessa.

Per gli obiettivi 1-4, pazienti con FD e volontari sani verranno reclutati consecutivamente e tutti saranno sottoposti a SPECT/CT, MRI, manometria ad alta risoluzione e biomarcatori e i dati acquisiti da questi test verranno analizzati. Per l'obiettivo 5, ai partecipanti arruolati che hanno eseguito tutti i test/marcatori al basale viene somministrata mirtazapina per quattro settimane e tutti i test/marcatori, ad eccezione dei biomarcatori e della risonanza magnetica, vengono ripetuti alla fine dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Numero di telefono: +609-7676684
  • Email: norazlina@usm.my

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Numero di telefono: +609-7673974
  • Email: yylee@usm.my

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Reclutamento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Sub-investigatore:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione (sano):

  • Età pari o superiore a 18 anni, fino a 65 anni
  • Nessun sintomo gastrointestinale attuale (come valutato dall'anamnesi durante lo screening e in base al giudizio collettivo degli investigatori)
  • Nessuna precedente malattia gastrointestinale (come determinato da risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi medica e dai segni vitali)
  • Nessuna malattia medica cronica, ad esempio disturbi neurologici cronici, cardiovascolari, polmonari, endoscirne ed ematologici, nonché disturbi psichiatrici

Criteri di esclusione (sano):

  • BMI inferiore a 18,50 e superiore a 29,99
  • Aveva subito un intervento chirurgico addominale tranne l'appendicectomia, la legatura delle tube o il taglio cesareo
  • Donne incinte, che aspettano una gravidanza durante il periodo di studio o che allattano
  • Avversione per testare i pasti
  • Uso di farmaci che possono alterare la funzione e la motilità gastrointestinale
  • Controindicazione per l'esame MRI, ad es. pacemaker cardiaco, impianti ferromagnetici, claustrofobia

Criteri di inclusione (pazienti con FD):

  • Età pari o superiore a 18 anni, fino a 65 anni
  • Soddisfare la diagnosi di FD secondo i criteri di Roma IV
  • Assenza di disturbi organici che spieghino la dispepsia in pazienti come malattie autoimmuni, malattie infiammatorie o traumi cerebrali
  • Nessun'altra malattia medica cronica (inclusi disturbi neurologici cronici, cardiovascolari, polmonari, endocrini ed ematologici) e disturbi psichiatrici

Criteri di esclusione (pazienti con FD):

  • Test positivo per Helicobacter pylori
  • Presenza di esofagite, atrofia gastrica, bruciore di stomaco come sintomo predominante, storia di ulcera peptica o intervento chirurgico addominale maggiore
  • Farmaci che potenzialmente influenzano la motilità o la sensibilità gastrointestinale (ad esempio: soppressori dell'acidità, procinetici, corticosteroidi, FANS e analgesici oltre al paracetamolo)
  • Avversione per testare i pasti
  • Trauma recente all'addome
  • Pazienti in trattamento con antipsicotici o antidepressivi nelle ultime 6 settimane
  • Controindicazione per l'esame MRI, ad es. pacemaker cardiaco, impianti ferromagnetici, claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salutare

Mirtazapina

  • Nome commerciale: Remeron® SolTab
  • Forma farmaceutica: compresse rivestite con film (15 mg)
Sperimentale: Dispepsia funzionale

Mirtazapina

  • Nome commerciale: Remeron® SolTab
  • Forma farmaceutica: compresse rivestite con film (15 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico (a digiuno e postprandiale)
Lasso di tempo: Digiuno, 10 min. postprandiale
Volumetria SPECT/CT
Digiuno, 10 min. postprandiale
Profilo di svuotamento gastrico (4 ore)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingestione del pasto di prova, fino a 4 ore dopo il pasto
Scintigrafia di svuotamento gastrico
Immediatamente dopo l'ingestione del pasto di prova, fino a 4 ore dopo il pasto
Pressione intragastrica
Lasso di tempo: Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato
Manometria ad alta risoluzione
Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato
Scala di sazietà
Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato
Sintomi gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato
Scala analogica visiva
Digiuno, fino a 30 minuti. postprandiale dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (stomaco)
Lasso di tempo: Digiuno e 10 min. postprandiale
Imaging quantitativo SPECT/CT
Digiuno e 10 min. postprandiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione degli IPD deve ancora essere discussa approfonditamente con i co-investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirtazapina 15 mg

3
Sottoscrivi