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Élucider les mécanismes qui sous-tendent la symptomatologie de la dyspepsie fonctionnelle à l'aide de nouvelles techniques et sa validation thérapeutique à l'aide de neuromodulateurs

9 janvier 2024 mis à jour par: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Élucider les mécanismes qui sous-tendent la symptomatologie de la dyspepsie fonctionnelle à l'aide d'une nouvelle technique d'imagerie SPECT/CT, IRM, manométrie haute résolution et biomarqueurs ; et la validation thérapeutique de mécanismes élucidés à l'aide de composés neuromodulateurs

Le but de cette étude est d'étudier les mécanismes de l'accommodation et de la vidange gastriques altérées, du duodénum dysfonctionnel et de la micro-inflammation à l'aide de nouvelles techniques d'imagerie de SPECT/CT, de scintigraphie de vidange gastrique, d'IRM, de manométrie haute résolution et de biomarqueurs inflammatoires. afin de valider ces mécanismes à l'aide d'un essai thérapeutique de neuromodulateur (mirtazapine) dans la dyspepsie fonctionnelle (FD) et la santé. Le ou les objectifs principaux auxquels il vise à répondre sont :

  • pour étudier les troubles de l'accommodation gastrique grâce à l'imagerie SPECT/CT et aux résultats de manométrie à haute résolution du fond de l'estomac.
  • pour étudier une altération de la vidange gastrique par scintigraphie de vidange gastrique
  • rechercher un duodénum dysfonctionnel grâce à l'imagerie IRM du duodénum.
  • pour étudier la micro-inflammation grâce à la valeur d'absorption standard SPECT/CT (SUV), aux biomarqueurs inflammatoires (éosinophiles, mastocytes, IL-6, IL-10) et marqueur de barrière muqueuse (E-cadhérine).
  • pour déterminer si un essai thérapeutique d'un agent neuromodulateur, la mirtazapine, améliore les symptômes de la FD grâce à l'amélioration de l'accommodation gastrique altérée.

Pour les objectifs 1 à 4, les patients FD et les volontaires sains seront recrutés consécutivement, et tous subiront SPECT/CT, IRM, manométrie haute résolution et biomarqueurs, et les données acquises à partir de ces tests seront analysées. Pour l'objectif 5, les participants inscrits qui ont effectué tous les tests/marqueurs de base reçoivent de la mirtazapine pendant quatre semaines, et tous les tests/marqueurs, à l'exception des biomarqueurs et de l'IRM, sont répétés à la fin de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Numéro de téléphone: +609-7676684
  • E-mail: norazlina@usm.my

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +609-7673974
  • E-mail: yylee@usm.my

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Recrutement
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Sous-enquêteur:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (sain):

  • 18 ans et plus, jusqu'à 65 ans
  • Aucun symptôme gastro-intestinal actuel (tel qu'évalué par l'anamnèse lors du dépistage et sur la base du jugement collectif des enquêteurs)
  • Aucune maladie gastro-intestinale antérieure (telle que déterminée par les résultats cliniquement significatifs de la prise des antécédents médicaux et des signes vitaux)
  • Aucune maladie chronique, par exemple troubles neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, endocriniens et hématologiques chroniques, ainsi que troubles psychiatriques

Critères d'exclusion (sain) :

  • IMC inférieur à 18,50 et supérieur à 29,99
  • Avait subi une intervention chirurgicale abdominale, à l'exception d'une appendicectomie, d'une ligature des trompes ou d'une césarienne
  • Femmes enceintes, espérant le devenir pendant la période d'étude ou allaitantes
  • Aversion pour tester les repas
  • Utilisation de médicaments pouvant altérer la fonction et la motilité gastro-intestinales
  • Contre-indication à l'examen IRM, par exemple stimulateur cardiaque, implants ferromagnétiques, claustrophobie

Critères d'inclusion (patients FD) :

  • 18 ans et plus, jusqu'à 65 ans
  • Satisfaire au diagnostic de FD selon les critères de Rome IV
  • Absence de troubles organiques expliquant la dyspepsie chez les patients tels qu'une maladie auto-immune, une maladie inflammatoire ou un traumatisme cérébral
  • Aucune autre maladie médicale chronique (y compris les troubles neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, endocriniens et hématologiques chroniques) et les troubles psychiatriques

Critères d'exclusion (patients FD) :

  • Test positif à Helicobacter pylori
  • Présence d'œsophagite, d'atrophie gastrique, de brûlures d'estomac comme symptôme prédominant, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou de chirurgie abdominale majeure
  • Médicaments pouvant affecter la motilité ou la sensibilité gastro-intestinale (par exemple : antiacide, prokinétiques, corticostéroïdes, AINS et analgésiques en dehors du paracétamol)
  • Aversion pour tester les repas
  • Traumatisme récent à l'abdomen
  • Patients sous antipsychotiques ou antidépresseurs au cours des 6 dernières semaines
  • Contre-indication à l'examen IRM, par exemple stimulateur cardiaque, implants ferromagnétiques, claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: En bonne santé
Médicament: Mirtazapine 15 MG

Mirtazapine

  • Nom commercial : Remeron® SolTab
  • Forme pharmaceutique : comprimés pelliculés (15 mg)
Expérimental: Dyspepsie fonctionnelle
Médicament: Mirtazapine 15 MG

Mirtazapine

  • Nom commercial : Remeron® SolTab
  • Forme pharmaceutique : comprimés pelliculés (15 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume gastrique (à jeun et postprandial)
Délai: Jeûne, 10 minutes. postprandial
Volumétrie SPECT/CT
Jeûne, 10 minutes. postprandial
Profil de vidange gastrique (4 heures)
Délai: Immédiatement après l'ingestion du repas test, jusqu'à 4 heures après le repas
Scintigraphie de vidange gastrique
Immédiatement après l'ingestion du repas test, jusqu'à 4 heures après le repas
Pression intragastrique
Délai: À jeun, jusqu'à 30 minutes. postprandial après avoir atteint le volume maximum toléré
Manométrie haute résolution
À jeun, jusqu'à 30 minutes. postprandial après avoir atteint le volume maximum toléré

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satiété
Délai: À jeun, jusqu'à 30 minutes. postprandial après avoir atteint le volume maximum toléré
Échelle de satiété
À jeun, jusqu'à 30 minutes. postprandial après avoir atteint le volume maximum toléré
Symptômes gastro-intestinaux supérieurs
Délai: À jeun, jusqu'à 30 minutes. postprandial après avoir atteint le volume maximum toléré
Échelle visuelle analogique
À jeun, jusqu'à 30 minutes. postprandial après avoir atteint le volume maximum toléré

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée (estomac)
Délai: Jeûne et 10 minutes. postprandial
Imagerie quantitative SPECT/CT
Jeûne et 10 minutes. postprandial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Collaborateurs

Ministry of Higher Education, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USM/JEPeM/20120624

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage d'IPD n'a pas encore été discuté en profondeur avec les co-enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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