Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen ophelderen die ten grondslag liggen aan de symptomatologie van functionele dyspepsie met behulp van nieuwe technieken en de therapeutische validatie ervan met behulp van neuromodulatoren

9 januari 2024 bijgewerkt door: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Mechanismen ophelderen die ten grondslag liggen aan de symptomatologie van functionele dyspepsie met behulp van nieuwe beeldvormingstechnieken van SPECT/CT, MRI, manometrie met hoge resolutie en biomarkers; en de therapeutische validatie van opgehelderde mechanismen met behulp van neuromodulatorverbindingen

Het doel van deze studie is om de mechanismen van verminderde maagaccommodatie en -lediging, disfunctioneel duodenum en micro-ontsteking te onderzoeken met behulp van nieuwe beeldvormingstechnieken zoals SPECT/CT, maagledigingsscintigrafie, MRI, manometrie met hoge resolutie en inflammatoire biomarkers. om deze mechanismen te valideren met behulp van een therapeutische proef met neuromodulator (mirtazapine) bij functionele dyspepsie (FD) en gezondheid. De belangrijkste doelstellingen die het wil beantwoorden zijn:

  • om verminderde maagaccommodatie te onderzoeken door middel van SPECT/CT-beeldvorming en manometriebevindingen met hoge resolutie van de maagfundus.
  • om een ​​verminderde maaglediging te onderzoeken door middel van maagledigingsscintigrafie
  • om te onderzoeken of er sprake is van een disfunctioneel duodenum door middel van MRI-beeldvorming van het duodenum.
  • om micro-ontstekingen te onderzoeken via SPECT/CT standaard opnamewaarde (SUV), inflammatoire biomarkers (eosinofielen, mestcellen, IL-6, IL-10) en mucosale barrièremarker (E-cadherine).
  • om te onderzoeken of een therapeutische proef met een neuromodulator, mirtazapine, de symptomen van FD verbetert door verbetering van de verminderde maagaccommodatie.

Voor doelstellingen 1-4 zullen achtereenvolgens FD-patiënten en gezonde vrijwilligers worden gerekruteerd, en allen zullen SPECT/CT, MRI, manometrie met hoge resolutie en biomarkers ondergaan, en de gegevens verkregen uit deze tests zullen worden geanalyseerd. Voor doelstelling 5 krijgen de ingeschreven deelnemers die alle baselinetests/markers hebben gedaan gedurende vier weken mirtazapine toegediend en worden alle tests/markers, behalve biomarkers en MRI, herhaald aan het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefoonnummer: +609-7676684
  • E-mail: norazlina@usm.my

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +609-7673974
  • E-mail: yylee@usm.my

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Werving
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (gezond):

  • Leeftijd 18 jaar en ouder, tot 65 jaar oud
  • Geen huidige GI-symptomen (zoals beoordeeld op basis van anamnese tijdens screening en op basis van het collectieve oordeel van de onderzoekers)
  • Geen eerdere gastro-intestinale ziekte (zoals bepaald door klinisch significante bevindingen uit het afnemen van de medische anamnese en vitale functies)
  • Geen chronische medische aandoeningen, bijvoorbeeld chronische neurologische, cardiovasculaire, long-, endoscirne en hematologische aandoeningen, evenals psychiatrische stoornissen

Uitsluitingscriteria (gezond):

  • BMI van minder dan 18,50 en meer dan 29,99
  • Had een buikoperatie ondergaan, behalve appendicectomie, afbinden van de eileiders of keizersnede
  • Vrouwen die zwanger zijn, verwachten zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geven
  • Afkeer van het testen van maaltijden
  • Gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale functie en motiliteit kunnen veranderen
  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek, bijvoorbeeld pacemaker, ferromagnetische implantaten, claustrofobie

Inclusiecriteria (FD-patiënten):

  • Leeftijd 18 jaar en ouder, tot 65 jaar oud
  • Voldoe aan de diagnose FD volgens de Rome IV-criteria
  • Afwezigheid van organische stoornissen die dyspepsie bij patiënten verklaren, zoals auto-immuunziekten, ontstekingsziekten of hersentrauma
  • Geen andere chronische medische ziekten (waaronder chronische neurologische, cardiovasculaire, long-, endocriene en hematologische aandoeningen) en psychiatrische stoornissen

Uitsluitingscriteria (FD-patiënten):

  • Positieve Helicobacter pylori-test
  • Aanwezigheid van oesofagitis, maagatrofie, brandend maagzuur als overheersend symptoom, voorgeschiedenis van maagzweer of grote buikoperatie
  • Medicijnen die mogelijk de maag-darmmotiliteit of -gevoeligheid beïnvloeden (bijv. zuurremmers, prokinetica, corticosteroïden, NSAID's en analgetica behalve paracetamol)
  • Afkeer van het testen van maaltijden
  • Recent trauma aan de buik
  • Patiënten die in de afgelopen 6 weken antipsychotica of antidepressiva hebben gebruikt
  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek, bijvoorbeeld pacemaker, ferromagnetische implantaten, claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezond
Geneesmiddel: Mirtazapine 15 mg

Mirtazapine

  • Commerciële naam: Remeron® SolTab
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tabletten (15 mg)
Experimenteel: Functionele dyspepsie
Geneesmiddel: Mirtazapine 15 mg

Mirtazapine

  • Commerciële naam: Remeron® SolTab
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tabletten (15 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagvolume (nuchter en postprandiaal)
Tijdsspanne: Vasten, 10 minuten. postprandiaal
SPECT/CT-volumetrie
Vasten, 10 minuten. postprandiaal
Maagledigingsprofiel (4 uur)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inname van de testmaaltijd, tot 4 uur postprandiaal
Maagledigingsscintigrafie
Onmiddellijk na inname van de testmaaltijd, tot 4 uur postprandiaal
Intragastrische druk
Tijdsspanne: Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume
Manometrie met hoge resolutie
Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging
Tijdsspanne: Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume
Verzadigingsschaal
Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume
Symptomen van het bovenste maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume
Visueel analoge schaal
Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (maag)
Tijdsspanne: Vasten en 10 minuten. postprandiaal
SPECT/CT kwantitatieve beeldvorming
Vasten en 10 minuten. postprandiaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Medewerkers

Ministry of Higher Education, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/20120624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD moet nog grondig worden besproken met medeonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Mirtazapine 15 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren