새로운 기술을 이용한 기능성 소화불량 증상의 기초가 되는 메커니즘의 규명과 신경조절제를 이용한 치료적 검증
2024년 1월 9일 업데이트: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia
SPECT/CT, MRI, 고해상도 압력측정 및 바이오마커의 새로운 영상 기술을 사용하여 기능성 소화불량의 증상의 기초가 되는 메커니즘을 규명합니다. 및 신경조절 화합물을 사용하여 밝혀진 메커니즘의 치료학적 검증
본 연구의 목표는 SPECT/CT, 위 배출 신티그라피, MRI, 고해상도 압력측정 및 염증성 바이오마커 등의 새로운 영상 기법을 사용하여 위 조절 및 배출 장애, 십이지장 기능 장애 및 미세 염증의 메커니즘을 조사하는 것입니다. 기능성 소화불량(FD) 및 건강에 대한 신경조절제(미르타자핀)의 치료 시험을 사용하여 이러한 메커니즘을 검증합니다. 답변하려는 주요 목표는 다음과 같습니다.
- SPECT/CT 영상 및 위 안저의 고해상도 압력 측정 소견을 통해 위 조절 장애를 조사합니다.
- 위 배출 신티그래피를 통해 위 배출 장애를 조사합니다.
- 십이지장의 MRI 영상을 통해 십이지장 기능 장애를 조사합니다.
- SPECT/CT 표준 섭취량(SUV), 염증성 바이오마커(호산구, 비만세포, IL-6, IL-10) 및 점막 장벽 마커(E-cadherin)를 통해 미세염증을 조사합니다.
- 신경조절제인 미르타자핀의 치료 시험이 위 조절 장애의 개선을 통해 FD 증상을 개선하는지 조사합니다.
목표 1~4의 경우 FD 환자와 건강한 지원자를 순차적으로 모집하고 모두 SPECT/CT, MRI, 고해상도 압력측정 및 바이오마커를 실시하고 이러한 테스트를 통해 얻은 데이터를 분석합니다. 목표 5의 경우 모든 기본 테스트/마커를 수행한 등록 참가자에게 4주 동안 미르타자핀을 투여하고 바이오마커 및 MRI를 제외한 모든 테스트/마커를 시험 종료 시 반복합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
- 전화번호: +609-7676684
- 이메일: norazlina@usm.my
연구 연락처 백업
- 이름: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
- 전화번호: +609-7673974
- 이메일: yylee@usm.my
연구 장소
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- 모병
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
연락하다:
- Nashrulhaq Tagiling, MSc
- 전화번호: +609-7676684
- 이메일: nashrulhaq17@student.usm.my
-
수석 연구원:
- Nashrulhaq Tagiling, MSc
-
부수사관:
- Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
-
부수사관:
- Lee Yeong Yeh, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(건강):
- 18세 이상, 65세까지
- 현재 GI 증상이 없음(스크리닝 중 병력 수집에 의해 평가되고 조사자의 집단적 판단에 따라 평가됨)
- 이전 GI 질환 없음(의료 병력 조사 및 활력 징후를 통해 임상적으로 중요한 소견에 따라 결정됨)
- 만성 의학적 질환(예: 만성 신경 질환, 심혈관 질환, 폐 질환, 내분비 질환, 혈액 질환 및 정신 질환) 없음
제외 기준(정상):
- BMI 18.50 미만 29.99 이상
- 충수절제술, 난관 결찰술, 제왕절개술을 제외한 복부 수술을 받은 경우
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성 또는 수유 중인 여성
- 식사 테스트에 대한 혐오감
- 위장 기능과 운동성을 변화시킬 수 있는 약물의 사용
- MRI 검사에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기, 강자성 임플란트, 밀실 공포증)
포함 기준(FD 환자):
- 18세 이상, 65세까지
- Rome IV 기준에 따라 FD 진단을 충족합니다.
- 자가면역질환, 염증성 질환, 뇌외상 등 환자의 소화불량을 설명하는 기질적 장애가 없음
- 기타 만성 질환(만성 신경 질환, 심혈관 질환, 폐 질환, 내분비 질환, 혈액 질환 포함) 및 정신 질환 없음
제외 기준(FD 환자):
- 헬리코박터 파일로리 검사 양성
- 식도염, 위위축, 가슴 쓰림이 주요 증상으로 존재, 소화성 궤양 병력 또는 주요 복부 수술 병력
- 위장 운동성 또는 민감성에 잠재적으로 영향을 미치는 약물(예: 위산 억제제, 운동 촉진제, 코르티코스테로이드, NSAID 및 파라세타몰을 제외한 진통제)
- 식사 테스트에 대한 혐오감
- 최근 복부 외상
- 지난 6주간 항정신병약물 또는 항우울제를 복용한 환자
- MRI 검사에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기, 강자성 임플란트, 밀실 공포증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한
|
미르타자핀
|
|
실험적: 기능성 소화불량
|
미르타자핀
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 부피(공복 및 식후)
기간: 단식, 10분 식후
|
SPECT/CT 체적 측정
|
단식, 10분 식후
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|
위 배출 프로필(4시간)
기간: 시험 식사 섭취 직후, 식후 4시간까지
|
위 배출 신티그라피
|
시험 식사 섭취 직후, 식후 4시간까지
|
|
위내압
기간: 단식, 최대 30분. 최대 허용량에 도달한 후 식후
|
고해상도 압력계
|
단식, 최대 30분. 최대 허용량에 도달한 후 식후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포만
기간: 단식, 최대 30분. 최대 허용량에 도달한 후 식후
|
포만감 척도
|
단식, 최대 30분. 최대 허용량에 도달한 후 식후
|
|
상부 위장관 증상
기간: 단식, 최대 30분. 최대 허용량에 도달한 후 식후
|
시각적 아날로그 스케일
|
단식, 최대 30분. 최대 허용량에 도달한 후 식후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 섭취량(위)
기간: 금식하고 10분. 식후
|
SPECT/CT 정량적 이미징
|
금식하고 10분. 식후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USM/JEPeM/20120624
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 공유는 아직 공동 연구자와 철저하게 논의되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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