Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att belysa mekanismer som ligger till grund för symtomen för funktionell dyspepsi med hjälp av nya tekniker och dess terapeutiska validering med hjälp av neuromodulatorer

9 januari 2024 uppdaterad av: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Att belysa mekanismer som ligger till grund för symtomatologi för funktionell dyspepsi med hjälp av ny avbildningsteknik för SPECT/CT, MRI, högupplöst manometri och biomarkörer; och den terapeutiska valideringen av belysta mekanismer med användning av neuromodulatorföreningar

Målet med denna studie är att undersöka mekanismerna för försämrad gastrisk ackommodation och tömning, dysfunktionell tolvfingertarm och mikroinflammation med hjälp av nya avbildningstekniker av SPECT/CT, gastrisk tömningsscintigrafi, MRI, högupplöst manometri och inflammatoriska biomarkörer. för att validera dessa mekanismer med hjälp av en terapeutisk prövning av neuromodulator (mirtazapin) vid funktionell dyspepsi (FD) och hälsa. Huvudmålen som den syftar till att besvara är:

  • att undersöka nedsatt magaccommodation genom SPECT/CT-avbildning och högupplösta manometrifynd av magfundus.
  • att utreda försämrad magtömning genom magtömningsscintigrafi
  • att utreda för en dysfunktionell tolvfingertarm genom MRT-avbildning av tolvfingertarmen.
  • att undersöka mikroinflammation genom SPECT/CT standardupptagsvärde (SUV), inflammatoriska biomarkörer (eosinofiler, mastceller, IL-6, IL-10) och slemhinnebarriärmarkör (E-cadherin).
  • för att undersöka om en terapeutisk prövning av ett neuromodulatormedel, mirtazapin, lindrar symtom på FD genom förbättring av försämrad gastrisk ackommodation.

För mål 1-4 kommer FD-patienter och friska frivilliga att rekryteras i följd, och alla kommer att genomgå SPECT/CT, MRI, högupplöst manometri och biomarkörer, och data som erhållits från dessa tester kommer att analyseras. För mål 5 får de inskrivna deltagarna som gjorde alla baslinjetester/markörer mirtazapin under fyra veckor, och alla tester/markörer, förutom biomarkörer och MRI, upprepas i slutet av försöket

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefonnummer: +609-7676684
  • E-post: norazlina@usm.my

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +609-7673974
  • E-post: yylee@usm.my

Studieorter

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrytering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Underutredare:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Underutredare:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (frisk):

  • Ålder 18 och uppåt, upp till 65 år
  • Inga aktuella gastrointestinala symtom (som bedömts genom att ta anamnes under screening och baserat på utredarnas kollektiva bedömning)
  • Ingen tidigare GI-sjukdom (som fastställts av kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia och vitala tecken)
  • Inga kroniska medicinska sjukdomar, t.ex. kroniska neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, endoscirne och hematologiska störningar, såväl som psykiatriska störningar

Uteslutningskriterier (frisk):

  • BMI på mindre än 18,50 och mer än 29,99
  • Hade genomgått någon bukoperation förutom blindtarmsoperation, tubal ligering eller kejsarsnitt
  • Kvinnor som är gravida, förväntar sig att bli gravida under studieperioden eller ammar
  • Aversion mot testmåltider
  • Användning av mediciner som kan förändra gastrointestinala funktion och rörlighet
  • Kontraindikationer för MRT-undersökning t.ex. pacemaker, ferromagnetiska implantat, klaustrofobi

Inklusionskriterier (FD-patienter):

  • Ålder 18 och uppåt, upp till 65 år
  • Uppfyll diagnosen FD enligt Rom IV kriterier
  • Frånvaro av organiska störningar som förklarar dyspepsi hos patienter såsom autoimmun sjukdom, inflammatorisk sjukdom eller hjärntrauma
  • Inga andra kroniska medicinska sjukdomar (inklusive kroniska neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, endokrina och hematologiska störningar) och psykiatriska störningar

Uteslutningskriterier (FD-patienter):

  • Positivt Helicobacter pylori-test
  • Förekomst av esofagit, magatrofi, halsbränna som dominerande symptom, anamnes på magsår eller större bukkirurgi
  • Läkemedel som potentiellt påverkar gastrointestinal motilitet eller känslighet (t.ex.: syradämpande medel, prokinetik, kortikosteroider, NSAID och analgetika förutom paracetamol)
  • Aversion mot testmåltider
  • Nyligen trauma mot buken
  • Patienter på antipsykotiska eller antidepressiva under de senaste 6 veckorna
  • Kontraindikationer för MRT-undersökning t.ex. pacemaker, ferromagnetiska implantat, klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska
Läkemedel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommersiellt namn: Remeron® SolTab
  • Läkemedelsform: filmdragerade tabletter (15 mg)
Experimentell: Funktionell dyspepsi
Läkemedel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommersiellt namn: Remeron® SolTab
  • Läkemedelsform: filmdragerade tabletter (15 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magvolym (fastande och postprandial)
Tidsram: Fasta, 10 min. postprandial
SPECT/CT volym
Fasta, 10 min. postprandial
Magtömningsprofil (4 timmar)
Tidsram: Omedelbart efter intag av testmåltid, upp till 4 timmar efter måltid
Magtömningsscintigrafi
Omedelbart efter intag av testmåltid, upp till 4 timmar efter måltid
Intragastriskt tryck
Tidsram: Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym
Högupplöst manometri
Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättnad
Tidsram: Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym
Mättnad skala
Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym
Övre gastrointestinala symtom
Tidsram: Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym
Visuell analog skala
Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde (mage)
Tidsram: Fasta och 10-min. postprandial
SPECT/CT kvantitativ avbildning
Fasta och 10-min. postprandial

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbetspartners

Ministry of Higher Education, Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USM/JEPeM/20120624

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD-delning har ännu inte diskuterats noggrant med medutredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Mirtazapin 15 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera