Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw symptomatologii niestrawności czynnościowej przy użyciu nowych technik i ich walidacji terapeutycznej przy użyciu neuromodulatorów

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Wyjaśnianie mechanizmów leżących u podstaw symptomatologii niestrawności czynnościowej przy użyciu nowatorskich technik obrazowania SPECT/CT, MRI, manometrii o wysokiej rozdzielczości i biomarkerów; oraz terapeutyczna walidacja wyjaśnionych mechanizmów przy użyciu związków neuromodulacyjnych

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów zaburzeń akomodacji i opróżniania żołądka, dysfunkcji dwunastnicy i mikrozapaleń przy użyciu nowatorskich technik obrazowania SPECT/CT, scyntygrafii opróżniania żołądka, MRI, manometrii wysokiej rozdzielczości i biomarkerów stanu zapalnego, a także aby zweryfikować te mechanizmy za pomocą próby terapeutycznej neuromodulatora (mirtazapiny) w niestrawności czynnościowej (FD) i zdrowiu. Główne cele, na które ma odpowiedzieć, to:

  • w celu zbadania zaburzeń akomodacji żołądka za pomocą obrazowania SPECT/CT i wyników manometrii dna żołądka o wysokiej rozdzielczości.
  • w celu zbadania zaburzeń opróżniania żołądka za pomocą scyntygrafii opróżniania żołądka
  • w celu zbadania dysfunkcji dwunastnicy za pomocą obrazowania MRI dwunastnicy.
  • w celu zbadania mikrozapalenia za pomocą standardowej wartości wychwytu SPECT/CT (SUV), biomarkerów stanu zapalnego (eozynofile, komórki tuczne, IL-6, IL-10) i markera bariery śluzówkowej (E-kadheryna).
  • w celu zbadania, czy próba terapeutyczna środka neuromodulującego, mirtazapiny, łagodzi objawy FD poprzez poprawę zaburzeń akomodacji żołądka.

Do celów 1-4 będą kolejno rekrutowani pacjenci z FD i zdrowi ochotnicy, a wszyscy zostaną poddani SPECT/CT, MRI, manometrii wysokiej rozdzielczości i biomarkerom, a dane uzyskane z tych testów zostaną przeanalizowane. W przypadku celu 5 włączeni uczestnicy, którzy wykonali wszystkie podstawowe testy/markery, otrzymują mirtazapinę przez cztery tygodnie, a wszystkie testy/markery, z wyjątkiem biomarkerów i MRI, powtarza się na koniec badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Numer telefonu: +609-7676684
  • E-mail: norazlina@usm.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Numer telefonu: +609-7673974
  • E-mail: yylee@usm.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Pod-śledczy:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (zdrowe):

  • Wiek 18 lat i więcej, do 65 lat
  • Brak aktualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (ocenionych na podstawie wywiadu podczas badań przesiewowych i na podstawie zbiorowej oceny badaczy)
  • Brak wcześniejszych chorób przewodu pokarmowego (określonych na podstawie istotnych klinicznie wyników wywiadu chorobowego i parametrów życiowych)
  • Brak chorób przewlekłych, np. przewlekłych schorzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, endokrynologicznych i hematologicznych, a także zaburzeń psychicznych

Kryteria wykluczenia (zdrowe):

  • BMI poniżej 18,50 i powyżej 29,99
  • Przeszedł jakąkolwiek operację jamy brzusznej z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, podwiązania jajowodów lub cięcia cesarskiego
  • Kobiety w ciąży, spodziewające się zajścia w ciążę w okresie badania lub karmiące piersią
  • Niechęć do testowania posiłków
  • Stosowanie leków, które mogą zmieniać czynność i motorykę przewodu pokarmowego
  • Przeciwwskazania do badania MRI np. rozrusznik serca, implanty ferromagnetyczne, klaustrofobia

Kryteria włączenia (pacjenci z FD):

  • Wiek 18 lat i więcej, do 65 lat
  • Spełnić diagnozę FD zgodnie z kryteriami Rzymu IV
  • Brak zaburzeń organicznych wyjaśniających niestrawność u pacjentów, takich jak choroba autoimmunologiczna, choroba zapalna lub uraz mózgu
  • Brak innych przewlekłych chorób medycznych (w tym przewlekłych schorzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, endokrynologicznych i hematologicznych) oraz zaburzeń psychicznych

Kryteria wykluczenia (pacjenci z FD):

  • Dodatni wynik testu na Helicobacter pylori
  • Obecność zapalenia przełyku, zaniku żołądka, zgagi jako głównego objawu, choroby wrzodowej w wywiadzie lub poważnej operacji jamy brzusznej
  • Leki potencjalnie wpływające na motorykę lub wrażliwość przewodu pokarmowego (np. leki hamujące wydzielanie kwasu, leki prokinetyczne, kortykosteroidy, NLPZ i leki przeciwbólowe oprócz paracetamolu)
  • Niechęć do testowania posiłków
  • Niedawny uraz brzucha
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Przeciwwskazania do badania MRI np. rozrusznik serca, implanty ferromagnetyczne, klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy
Lek: Mirtazapina 15 mg

Mirtazapina

  • Nazwa handlowa: Remeron® SolTab
  • Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane (15 mg)
Eksperymentalny: Dyspepsja funkcjonalna
Lek: Mirtazapina 15 mg

Mirtazapina

  • Nazwa handlowa: Remeron® SolTab
  • Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane (15 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość żołądka (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Na czczo, 10 min. poobiedni
Wolumetria SPECT/CT
Na czczo, 10 min. poobiedni
Profil opróżniania żołądka (4 godziny)
Ramy czasowe: Natychmiast po spożyciu posiłku testowego, do 4 godzin po posiłku
Scyntygrafia opróżniania żołądka
Natychmiast po spożyciu posiłku testowego, do 4 godzin po posiłku
Ciśnienie wewnątrzżołądkowe
Ramy czasowe: Na czczo, do 30 min. po posiłku, po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej objętości
Manometria o wysokiej rozdzielczości
Na czczo, do 30 min. po posiłku, po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej objętości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie
Ramy czasowe: Na czczo, do 30 min. po posiłku, po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej objętości
Skala nasycenia
Na czczo, do 30 min. po posiłku, po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej objętości
Objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Na czczo, do 30 min. po posiłku, po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej objętości
Wizualna skala analogowa
Na czczo, do 30 min. po posiłku, po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej objętości

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu (żołądek)
Ramy czasowe: Post i 10 min. poobiedni
Obrazowanie ilościowe SPECT/CT
Post i 10 min. poobiedni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Współpracownicy

Ministry of Higher Education, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/20120624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD nie zostało jeszcze szczegółowo omówione ze współbadaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirtazapina 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj