Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выяснение механизмов, лежащих в основе симптоматики функциональной диспепсии, с использованием новых методов и ее терапевтическая валидация с использованием нейромодуляторов

9 января 2024 г. обновлено: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Выяснение механизмов, лежащих в основе симптоматологии функциональной диспепсии, с использованием новых методов визуализации ОФЭКТ/КТ, МРТ, манометрии высокого разрешения и биомаркеров; и терапевтическая проверка выявленных механизмов с использованием соединений нейромодуляторов

Целью данного исследования является изучение механизмов нарушения аккомодации и опорожнения желудка, дисфункции двенадцатиперстной кишки и микровоспаления с использованием новых методов визуализации ОФЭКТ/КТ, сцинтиграфии опорожнения желудка, МРТ, манометрии высокого разрешения и воспалительных биомаркеров, а также чтобы подтвердить эти механизмы с помощью терапевтического исследования нейромодулятора (миртазапина) при функциональной диспепсии (ФД) и здоровье. Основные цели, на решение которых он призван ответить:

  • исследовать нарушение аккомодации желудка с помощью ОФЭКТ/КТ и результатов манометрии глазного дна желудка с высоким разрешением.
  • исследовать нарушение опорожнения желудка с помощью сцинтиграфии опорожнения желудка.
  • исследовать дисфункцию двенадцатиперстной кишки с помощью МРТ двенадцатиперстной кишки.
  • для исследования микровоспаления с помощью стандартного показателя поглощения ОФЭКТ/КТ (SUV), воспалительных биомаркеров (эозинофилы, тучные клетки, IL-6, IL-10) и маркера барьера слизистой оболочки (E-кадгерин).
  • выяснить, облегчает ли терапевтическое исследование нейромодулятора миртазапина симптомы ФД за счет улучшения нарушенной аккомодации желудка.

Для задач 1–4 будут последовательно набраны пациенты с ФД и здоровые добровольцы, и все они пройдут ОФЭКТ/КТ, МРТ, манометрию высокого разрешения и биомаркеры, а данные, полученные в результате этих тестов, будут проанализированы. Для цели 5 зарегистрированным участникам, которые прошли все исходные тесты/маркеры, дают миртазапин в течение четырех недель, а все тесты/маркеры, за исключением биомаркеров и МРТ, повторяются в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Номер телефона: +609-7676684
  • Электронная почта: norazlina@usm.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Номер телефона: +609-7673974
  • Электронная почта: yylee@usm.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Рекрутинг
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Младший исследователь:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Младший исследователь:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (здоровый):

  • Возраст 18 и старше, до 65 лет
  • Отсутствие текущих симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (согласно сбору анамнеза во время скрининга и на основании коллективного суждения исследователей)
  • Отсутствие предшествующих заболеваний желудочно-кишечного тракта (что определяется клинически значимыми результатами сбора анамнеза и показателей жизненно важных функций)
  • Отсутствие хронических заболеваний, например, хронических неврологических, сердечно-сосудистых, легочных, эндоцирных и гематологических заболеваний, а также психических расстройств.

Критерии исключения (здоровые):

  • ИМТ менее 18,50 и более 29,99
  • Перенес какую-либо операцию на брюшной полости, за исключением аппендэктомии, перевязки маточных труб или кесарева сечения.
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение периода исследования или кормят грудью.
  • Отвращение к пробным блюдам
  • Использование лекарств, которые могут изменить функцию и моторику желудочно-кишечного тракта.
  • Противопоказания для МРТ-обследования, например, кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты, клаустрофобия.

Критерии включения (пациенты с ФД):

  • Возраст 18 и старше, до 65 лет
  • Подтвердить диагноз ФД в соответствии с Римскими критериями IV.
  • Отсутствие органических нарушений, которые объясняют диспепсию у пациентов, таких как аутоиммунное заболевание, воспалительное заболевание или травма головного мозга.
  • Отсутствие других хронических заболеваний (в том числе хронических неврологических, сердечно-сосудистых, легочных, эндокринных и гематологических заболеваний) и психических расстройств.

Критерии исключения (пациенты с ФД):

  • Положительный тест на Helicobacter pylori
  • Наличие эзофагита, атрофии желудка, изжоги в качестве преобладающего симптома, пептической язвы в анамнезе или обширной абдоминальной операции.
  • Лекарственные средства, которые потенциально влияют на моторику или чувствительность желудочно-кишечного тракта (например: кислотогасители, прокинетики, кортикостероиды, НПВП и анальгетики, кроме парацетамола)
  • Отвращение к пробным блюдам
  • Недавняя травма живота
  • Пациенты, принимавшие антипсихотики или антидепрессанты в течение последних 6 недель.
  • Противопоказания для МРТ-обследования, например, кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты, клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый
Лекарство: Миртазапин 15 мг

Миртазапин

  • Коммерческое название: Ремерон® СолТаб
  • Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (15 мг).
Экспериментальный: Функциональная диспепсия
Лекарство: Миртазапин 15 мг

Миртазапин

  • Коммерческое название: Ремерон® СолТаб
  • Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (15 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем желудка (натощак и после еды)
Временное ограничение: Натощак, 10 мин. послеобеденный
ОФЭКТ/КТ волюметрия
Натощак, 10 мин. послеобеденный
Профиль опорожнения желудка (4 часа)
Временное ограничение: Сразу после приема тестовой еды, до 4 часов после еды
Сцинтиграфия опорожнения желудка
Сразу после приема тестовой еды, до 4 часов после еды
Внутрижелудочное давление
Временное ограничение: Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема
Манометрия высокого разрешения
Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение
Временное ограничение: Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема
Шкала насыщения
Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема
Симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема
Визуальная аналоговая шкала
Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное значение поглощения (желудок)
Временное ограничение: Натощак и 10-мин. послеобеденный
Количественная визуализация ОФЭКТ/КТ
Натощак и 10-мин. послеобеденный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Sains Malaysia

Соавторы

Ministry of Higher Education, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USM/JEPeM/20120624

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Совместное использование IPD еще предстоит тщательно обсудить с соисследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Миртазапин 15 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться