Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisen dyspepsian oireiden taustalla olevien mekanismien selvittäminen käyttämällä uusia tekniikoita ja sen terapeuttista validointia käyttämällä neuromodulaattoreita

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Funktionaalisen dyspepsian oireiden taustalla olevien mekanismien selvittäminen käyttämällä uutta SPECT/CT-kuvaustekniikkaa, MRI:tä, korkearesoluutioista manometriaa ja biomarkkereita; ja selvitettyjen mekanismien terapeuttinen validointi käyttämällä neuromodulaattoriyhdisteitä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahalaukun akkomodaatio- ja tyhjentymishäiriön, toimintahäiriön pohjukaissuolen ja mikrotulehduksen mekanismeja uusilla SPECT/CT-kuvaustekniikoilla, mahalaukun tyhjennyssintigrafialla, magneettikuvauksella, korkearesoluutioisella manometrialla ja tulehduksellisilla biomarkkereilla. näiden mekanismien validoimiseksi käyttämällä neuromodulaattoria (mirtatsapiinia) koskevaa terapeuttista koetta toiminnallisen dyspepsian (FD) ja terveyden hoidossa. Päätavoitteet, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • tutkia heikentynyttä mahalaukun mukautumiskykyä SPECT/CT-kuvauksen ja mahanpohjan korkearesoluutioisten manometritulosten avulla.
  • tutkia mahalaukun tyhjenemisen heikkenemistä mahalaukun tyhjennyssintigrafian avulla
  • pohjukaissuolen toimintahäiriön tutkimiseksi pohjukaissuolen MRI-kuvauksen avulla.
  • mikro-tulehduksen tutkimiseen SPECT/CT-standardin sisäänottoarvon (SUV), tulehduksellisten biomarkkerien (eosinofiilit, syöttösolut, IL-6, IL-10) ja limakalvoestemarkkerin (E-kadheriini) avulla.
  • tutkia, parantaako neuromodulaattorin mirtatsapiinin terapeuttinen tutkimus FD:n oireita parantamalla heikentynyttä mahalaukun mukautumiskykyä.

Tavoitteita 1-4 varten FD-potilaat ja terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan peräkkäin, ja kaikille suoritetaan SPECT/CT, MRI, korkearesoluutioinen manometria ja biomarkkerit, ja näistä testeistä saadut tiedot analysoidaan. Tavoitteen 5 osalta kaikki lähtötason testit/markkerit tehneille osallistujille annetaan mirtatsapiinia neljän viikon ajan, ja kaikki testit/markkerit biomarkkereita ja MRI:tä lukuun ottamatta toistetaan kokeen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Puhelinnumero: +609-7676684
  • Sähköposti: norazlina@usm.my

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +609-7673974
  • Sähköposti: yylee@usm.my

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Rekrytointi
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Alatutkija:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Alatutkija:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (terve):

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, enintään 65-vuotiaat
  • Ei tämänhetkisiä GI-oireita (seulonnan aikana tehdyn anamneesin perusteella ja tutkijoiden kollektiivisen arvion perusteella)
  • Ei aikaisempaa GI-sairautta (määritettynä kliinisesti merkittävien löydösten perusteella sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella)
  • Ei kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, kuten kroonisia neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhko-, endokirne- ja hematologisia häiriöitä, eikä psykiatrisia häiriöitä

Poissulkemiskriteerit (terve):

  • BMI alle 18,50 ja yli 29,99
  • Oli tehty mikä tahansa vatsan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, munanjohtimien ligatointi tai keisarileikkaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana, odottavat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät
  • Vastenmielisyys koeaterioihin
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa ja motiliteettia
  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe, esim. sydämentahdistin, ferromagneettiset implantit, klaustrofobia

Osallistumiskriteerit (FD-potilaat):

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, enintään 65-vuotiaat
  • Täytä FD-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaisesti
  • Potilaiden dyspepsian selittävien orgaanisten häiriöiden puuttuminen, kuten autoimmuunisairaus, tulehdussairaus tai aivovamma
  • Ei muita kroonisia lääketieteellisiä sairauksia (mukaan lukien krooniset neurologiset, kardiovaskulaariset, keuhko-, endokriiniset ja hematologiset sairaudet) eikä psykiatrisia häiriöitä

Poissulkemiskriteerit (FD-potilaat):

  • Positiivinen Helicobacter pylori -testi
  • Esofagiitti, mahalaukun atrofia, närästys vallitsevana oireena, aiempi peptinen haava tai suuri vatsan leikkaus
  • Lääkkeet, jotka mahdollisesti vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin tai herkkyyteen (esim. happoa vähentävät aineet, prokinetiikka, kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet ja kipulääkkeet parasetamolia lukuun ottamatta)
  • Vastenmielisyys koeaterioihin
  • Äskettäinen vatsan trauma
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antipsykoottista tai masennuslääkettä viimeisen 6 viikon aikana
  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe, esim. sydämentahdistin, ferromagneettiset implantit, klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve
Lääke: Mirtatsapiini 15 MG

Mirtatsapiini

  • Kaupallinen nimi: Remeron® SolTab
  • Lääkemuoto: kalvopäällysteiset tabletit (15 mg)
Kokeellinen: Funktionaalinen dyspepsia
Lääke: Mirtatsapiini 15 MG

Mirtatsapiini

  • Kaupallinen nimi: Remeron® SolTab
  • Lääkemuoto: kalvopäällysteiset tabletit (15 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tilavuus (paasto ja aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Paasto, 10 min. aterian jälkeinen
SPECT/CT-tilavuus
Paasto, 10 min. aterian jälkeinen
Mahalaukun tyhjennysprofiili (4 tuntia)
Aikaikkuna: Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen, enintään 4 tuntia aterian jälkeen
Mahalaukun tyhjennyskuvaus
Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen, enintään 4 tuntia aterian jälkeen
Mahalaukunsisäinen paine
Aikaikkuna: Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen
Korkean resoluution manometria
Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyys
Aikaikkuna: Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen
Kylläisyysasteikko
Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen
Ylemmän maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko
Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu sisäänottoarvo (vatsa)
Aikaikkuna: Paasto ja 10 min. aterian jälkeinen
SPECT/CT kvantitatiivinen kuvantaminen
Paasto ja 10 min. aterian jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sains Malaysia

Yhteistyökumppanit

Ministry of Higher Education, Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USM/JEPeM/20120624

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamisesta on vielä keskusteltava perusteellisesti tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Mirtatsapiini 15 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa