Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění mechanismů, které jsou základem symptomatologie funkční dyspepsie pomocí nových technik a její terapeutická validace pomocí neuromodulátorů

9. ledna 2024 aktualizováno: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Objasnění mechanismů, které jsou základem symptomatologie funkční dyspepsie pomocí nové zobrazovací techniky SPECT/CT, MRI, manometrie s vysokým rozlišením a biomarkerů; a terapeutická validace objasněných mechanismů pomocí neuromodulátorových sloučenin

Cílem této studie je prozkoumat mechanismy zhoršené akomodace a vyprazdňování žaludku, dysfunkčního duodena a mikrozánětu pomocí nových zobrazovacích technik SPECT/CT, scintigrafie vyprázdnění žaludku, MRI, manometrie s vysokým rozlišením a zánětlivých biomarkerů. k ověření těchto mechanismů pomocí terapeutické studie neuromodulátoru (mirtazapin) u funkční dyspepsie (FD) a zdraví. Hlavní cíle, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • vyšetřovat zhoršenou akomodaci žaludku pomocí SPECT/CT zobrazení a manometrických nálezů fundu žaludku s vysokým rozlišením.
  • vyšetřovat zhoršené vyprazdňování žaludku pomocí scintigrafie vyprazdňování žaludku
  • k vyšetření dysfunkčního duodena pomocí MRI zobrazení duodena.
  • vyšetřovat mikrozánět prostřednictvím standardní hodnoty vychytávání SPECT/CT (SUV), zánětlivých biomarkerů (eozinofily, žírné buňky, IL-6, IL-10) a markeru slizniční bariéry (E-cadherin).
  • zjistit, zda terapeutická studie neuromodulátoru, mirtazapinu, zmírňuje symptomy FD zlepšením zhoršené akomodace žaludku.

Pro cíle 1-4 budou postupně přijímáni pacienti s FD a zdraví dobrovolníci a všichni podstoupí SPECT/CT, MRI, manometrii s vysokým rozlišením a biomarkery a data získaná z těchto testů budou analyzována. U cíle 5 je zapsaným účastníkům, kteří provedli všechny základní testy/markery, podáván mirtazapin po dobu čtyř týdnů a všechny testy/markery, kromě biomarkerů a MRI, se na konci studie opakují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefonní číslo: +609-7676684
  • E-mail: norazlina@usm.my

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +609-7673974
  • E-mail: yylee@usm.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Nábor
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (zdravé):

  • Věk 18 a více let, do 65 let
  • Žádné současné GI příznaky (jak bylo hodnoceno na základě odebírání anamnézy během screeningu a na základě kolektivního úsudku vyšetřovatelů)
  • Žádné předchozí onemocnění GI (jak je určeno klinicky významnými nálezy z anamnézy a vitálních funkcí)
  • Žádné chronické onemocnění, např. chronické neurologické, kardiovaskulární, plicní, endocirnální a hematologické poruchy, stejně jako psychiatrické poruchy

Kritéria vyloučení (zdravé):

  • BMI nižší než 18,50 a vyšší než 29,99
  • Podstoupil jakoukoli operaci břicha kromě apendicektomie, podvázání vejcovodů nebo císařského řezu
  • Ženy, které jsou březí, očekávají otěhotnění během období studie nebo kojí
  • Nechuť k testovacím jídlům
  • Užívání léků, které mohou změnit gastrointestinální funkci a motilitu
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření např. kardiostimulátor, feromagnetické implantáty, klaustrofobie

Kritéria pro zařazení (pacienti s FD):

  • Věk 18 a více let, do 65 let
  • Splňte diagnózu FD podle kritérií Říma IV
  • Absence organických poruch, které vysvětlují dyspepsii u pacientů, jako je autoimunitní onemocnění, zánětlivé onemocnění nebo trauma mozku
  • Žádná další chronická zdravotní onemocnění (včetně chronických neurologických, kardiovaskulárních, plicních, endokrinních a hematologických poruch) a psychiatrické poruchy

Kritéria vyloučení (pacienti s FD):

  • Pozitivní test na Helicobacter pylori
  • Přítomnost ezofagitidy, žaludeční atrofie, pálení žáhy jako převládající symptom, peptický vřed v anamnéze nebo velká břišní operace
  • Léky, které potenciálně ovlivňují gastrointestinální motilitu nebo citlivost (např.: supresiva kyselosti, prokinetika, kortikosteroidy, NSAID a analgetika kromě paracetamolu)
  • Nechuť k testovacím jídlům
  • Nedávné trauma břicha
  • Pacienti užívající antipsychotika nebo antidepresiva v posledních 6 týdnech
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření např. kardiostimulátor, feromagnetické implantáty, klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý
Lék: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Obchodní název: Remeron® SolTab
  • Léková forma: potahované tablety (15 mg)
Experimentální: Funkční dyspepsie
Lék: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Obchodní název: Remeron® SolTab
  • Léková forma: potahované tablety (15 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludku (nalačno a po jídle)
Časové okno: Půst, 10 min. postprandiální
SPECT/CT volumetrie
Půst, 10 min. postprandiální
Profil vyprazdňování žaludku (4 hodiny)
Časové okno: Ihned po požití testovacího jídla, až 4 hodiny po jídle
Scintigrafie vyprázdnění žaludku
Ihned po požití testovacího jídla, až 4 hodiny po jídle
Intragastrický tlak
Časové okno: Nalačno, až 30 min. postprandiálně po dosažení maximálního tolerovaného objemu
Manometrie s vysokým rozlišením
Nalačno, až 30 min. postprandiálně po dosažení maximálního tolerovaného objemu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: Nalačno, až 30 min. postprandiálně po dosažení maximálního tolerovaného objemu
Stupnice sytosti
Nalačno, až 30 min. postprandiálně po dosažení maximálního tolerovaného objemu
Příznaky horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Nalačno, až 30 min. postprandiálně po dosažení maximálního tolerovaného objemu
Vizuální analogová stupnice
Nalačno, až 30 min. postprandiálně po dosažení maximálního tolerovaného objemu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (žaludek)
Časové okno: Půst a 10 min. postprandiální
SPECT/CT kvantitativní zobrazování
Půst a 10 min. postprandiální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

Ministry of Higher Education, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/20120624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení IPD musí být ještě důkladně projednáno se spoluřešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mirtazapin 15 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit