NT-proBNP 用于评估曲妥珠单抗诱导的心脏毒性

主办方：瑞典乳腺肿瘤学家协会 (SABO)，瑞典哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院肿瘤科临床试验单位。

设计：这是一项针对计划接受 HER2 阻断剂新辅助/辅助治疗的原发性 HER2 阳性乳腺癌患者的全国多中心单臂 II 期试验。

目的：本研究的目的是评估 NT-proBNP 用于检测接受 HER2 阻断化合物新辅助/辅助治疗的原发性乳腺癌患者心力衰竭的敏感性和特异性。

背景：HER2阳性乳腺癌> 20 mm和/或有淋巴结转移的患者，根据国家指南，接受4个疗程的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗加紫杉烷的双抗体阻断，为期12周，随后每次EC（表阿霉素/环磷酰胺）在新辅助治疗中第 3 周 3 次，然后用曲妥珠单抗或 TDM-1 继续 HER2 阻断，总共 17 个疗程。 肿瘤 < 20 mm 和淋巴结阴性疾病的患者从手术开始，然后使用 EC x 4 进行辅助治疗，然后使用曲妥珠单抗和紫杉烷治疗 12 周，然后将曲妥珠单抗 x 13 作为单药给予。 对于肿瘤 < 10 mm 且淋巴结阴性的患者，仅给予紫杉烷加曲妥珠单抗 12 周，然后给予曲妥珠单抗乘以 13 就足够了。 后者毒性较小的方案也已用于老年虚弱患者。

在大型注册试验中，根据左心室射血分数 (LVEF) 降低至 50% 以下所确定的心功能不全风险估计约为 3-4%。

在 HER2 阻断治疗开始前、6 个月和 12 个月后（治疗完成时）进行重复超声心动图 (ECHO)/多门采集扫描 (MUGA) 来监测心脏功能。

由于心脏毒性非常低，因此需要对大量患者进行不必要的劳动密集型方法。 我们在一项针对 136 名患者的单中心试点研究中表明，与 ECHO 相比，NT-proBNP 具有较高的敏感性和特异性，可以正确诊断辅助/新辅助 HER2 治疗期间出现心脏毒性的患者。