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트라스투주맙으로 인한 심장 독성을 평가하는 NT-proBNP

2024년 3월 29일 업데이트: Vastra Gotaland Region

HER2 양성 유방암에서 HER2 표적 항체로 치료하는 동안 NT-proBNP의 혈액 검사 분석을 통해 심장 기능 모니터링 - 스웨덴 다기관 연구

트라스투주맙 유발 심장독성(TIC)은 유방암 수술 전후에 트라스투주맙 치료를 받고 있는 HER2+ 유방암 환자에서 모니터링됩니다. 트라스투주맙 치료 시작 전 기준선에서 심장초음파검사(ECHO)/다중 획득 스캔(MUGA) 및 혈장 NT-proBNP 측정이 수행됩니다. NT-proBNP는 트라스투주맙 치료 6개월과 12개월에 다시 측정됩니다. 6개월 및 12개월에 NT-proBNP가 상승하는 경우 환자는 ECHO/MUGA를 의뢰받게 됩니다. 목표는 NT-proBNP를 사용하여 TIC를 검출하기 위한 민감도와 특이성을 평가하고 혈장 NT-proBNP 수준 평가로 ECHO/MUGA를 안전하게 대체할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

후원자: 스웨덴 예테보리 Sahlgrenska 대학 병원 종양학과 임상 시험 부서, 스웨덴 유방 종양 전문의 협회(SABO).

디자인: 이것은 HER2 차단제를 사용한 선행/보조 치료를 위해 계획된 원발성 HER2 양성 유방암 환자를 위한 국가 다기관 단일군 제2상 시험입니다.

목적: 본 연구의 목적은 HER2 차단 화합물을 이용한 선행/보조 치료를 받는 원발성 유방암 환자의 심부전 검출을 위한 NT-proBNP의 민감도와 특이도를 평가하는 것입니다.

배경: 20mm를 초과하는 HER2 양성 유방암 및/또는 림프절 전이가 있는 환자는 국가 지침에 따라 12주 동안 트라스투주맙 및 페르투주맙과 탁산을 포함하는 이중 항체 차단의 4개 과정을 받은 후 EC(에피루비신/시클로포스파미드)를 매회 받습니다. 3주차에는 신보조제 환경에서 3회, 총 17개 과정에 대해 트라스투주맙 또는 TDM-1을 사용한 지속적인 HER2 차단이 이어졌습니다. 종양이 20 mm 미만이고 결절 음성 질환이 있는 환자는 수술로 시작하고 EC x 4, 트라스투주맙 및 탁산으로 12주 동안 보조 치료를 받은 후 트라스투주맙 x 13을 단일 제제로 투여합니다. 종양이 10 mm 미만이고 결절 음성인 환자의 경우 탁산과 트라스투주맙만 12주 동안 투여한 후 트라스투주맙을 13회 투여하는 것으로 충분하다고 간주됩니다. 후자의 덜 독성인 요법은 노인 허약 환자에게도 사용되었습니다.

좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만으로 감소하여 결정된 심장 기능 장애의 위험은 대규모 등록 시험에서 약 3~4%로 추정되었습니다.

심장 기능에 이어 HER2 차단 치료 시작 전, 6개월 및 12개월 후(치료가 완료된 후) 반복 심장초음파검사(ECHO)/다중동 획득 스캔(MUGA)을 수행합니다.

심장 독성이 매우 낮기 때문에 많은 수의 환자에게 불필요하게 노동 집약적인 방법을 수행해야 합니다. 우리는 136명의 환자를 대상으로 한 단일 센터 예비 연구에서 NT-proBNP가 보조/신보조 HER2 치료 중 심장 독성이 있는 환자를 정확하게 진단하기 위해 ECHO에 비해 높은 민감도와 특이성을 가지고 있음을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 432 45
        • 모병
        • Jubileumskliniken, Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 HER2 양성 기본 BC는 화학요법과 HER2 차단제를 사용한 보조/신보조 치료가 계획되어 있습니다.
  2. 18세 이상 환자
  3. ECOG/누구 0-1
  4. 현지 지침에 따라 계획된 치료에 적합한 기관 기능.
  5. 원격 전이 없음(임상적으로 필요한 경우에만 CT/MRI).
  6. 치료 시작 전 14일 이내에 임신 테스트 음성.
  7. 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  8. 근치적으로 치료된 피부의 기저세포암이나 편평세포암종 또는 자궁경부의 CIS를 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 없었습니다.
  9. 사전동의서에 서명하고 재판 절차를 따르겠다는 의지를 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 이전에 심장질환을 앓았던 환자들은 치료 종료 위험이 높은 치료 기간 동안 특별한 추적 관찰을 권장했습니다.
  2. 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환, 전염병, 신경학적 상태, 신체 검사 또는 실험실 소견)에 대한 증거.
  3. 임신과 모유 수유.

  4. 치료가 필요한 동시 악성종양(비침습성 암종 또는 상피내암종 제외).

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6개월 및 12개월에 ECHO/MUGA 대신 NT-proBNP
트라스투주맙 유발 심장 독성 모니터링을 위해 ECHO/MUGA 대신 6개월 및 12개월에 혈장 NT-proBNP 농도 측정으로 대체
진단 검사: 플라즈마 NT-proBNP
심장 독성을 평가하기 위해 트라스투주맙 치료 6개월 및 12개월에 ECHO/MUGA 대신 혈장 NT-proBNP 측정 대체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라스투주맙 유발 심장 독성을 검출하기 위한 NT-proBNP의 민감도 및 특이성
기간: 포함부터 기준 조사 후 24개월까지
원발성 유방암에 대해 HER2 차단제로 치료하는 동안 심장 독성이 발생한 환자를 식별하기 위한 NT-proBNP의 민감도 및 특이성을 결정하기 위해 [포함부터 기본 조사 후 24개월까지의 기간]
포함부터 기준 조사 후 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라스투주맙 유발 심장독성의 유병률
기간: 포함부터 기준 조사 후 24개월까지
원발성 유방암에 대한 HER2 차단제 치료 중 심장 독성이 발생한 환자의 비율을 확인합니다.
포함부터 기준 조사 후 24개월까지
NT-proBNP의 안트라사이클린 유발 변화
기간: 포함부터 기준 조사 후 10주까지

EC를 투여한 후 항-HER2 차단과 탁산을 함께 투여한 환자에서 안트라사이클린 기반 화학요법 중 NT-proBNP의 잠재적 변화와 이것이 항-HER2 차단 전체에 걸쳐 심장 독성의 발생과 상관관계가 있는지 여부를 조사합니다.

[포함부터 기본 조사 후 10주까지의 기간]
포함부터 기준 조사 후 10주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Giglio, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg
  • 수석 연구원: Barbro Linderholm, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 14일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HER2BNP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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