Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NT-proBNP om door trastuzumab geïnduceerde cardiotoxiciteit te beoordelen

29 maart 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Monitoring van de hartfunctie via bloedtestanalyse van NT-proBNP tijdens behandeling met op HER2 gerichte antilichamen bij HER2-positieve borstkanker - een Zweeds multicenteronderzoek

Door trastuzumab geïnduceerde cardiotoxiciteit (TIC) zal worden gecontroleerd bij patiënten met HER2+-borstkanker die een behandeling met trastuzumab ondergaan voor en na een borstkankeroperatie. Bij aanvang van de behandeling met trastuzumab zullen echocardiografie (ECHO)/multigated Acquisition Scan (MUGA) en bepaling van plasma NT-proBNP worden uitgevoerd. NT-proBNP zal opnieuw worden gemeten na 6 maanden en na 12 maanden behandeling met trastuzumab. Als er verhogingen in NT-proBNP optreden na 6 maanden en 12 maanden, worden patiënten doorverwezen voor ECHO/MUGA. Het doel is om de gevoeligheid en specificiteit te beoordelen om TIC met NT-proBNP te detecteren en of ECHO/MUGA veilig kan worden vervangen door bepaling van NT-proBNP-niveaus in plasma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sponsor: Zweedse Vereniging van Borstoncologen (SABO), Clinical Trial Unit, Afdeling Oncologie, Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, Göteborg, Zweden.

Opzet: Dit is een nationaal multicenter fase II-onderzoek met één arm voor patiënten met primaire HER2-positieve borstkanker die gepland zijn voor een neoadjuvante/adjuvante behandeling met HER2-blokkers.

Doel: Het doel van deze studie is het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van NT-proBNP voor de detectie van hartfalen bij patiënten met primaire borstkanker die een neoadjuvante/adjuvante behandeling krijgen met HER2-blokkerende stoffen.

Achtergrond: Patiënten met HER2-positieve borstkanker > 20 mm en/of met lymfekliermetastasen krijgen, volgens de nationale richtlijnen, 4 kuren dubbele antilichaamblokkade met trastuzumab en pertuzumab plus een taxaan gedurende 12 weken gevolgd door EC (epirubicine/cyclofosfamide) elke 3e week maal 3 in de neoadjuvante setting, gevolgd door voortgezette HER2-blokkade met trastuzumab of TDM-1 voor een totaal van 17 kuren. Patiënten met tumoren < 20 mm en klier-negatieve ziekte beginnen met een operatie gevolgd door adjuvante behandeling met EC x 4 gevolgd door trastuzumab en een taxaan gedurende 12 weken, daarna wordt trastuzumab x 13 als monotherapie gegeven. Voor patiënten met tumoren < 10 mm en kliernegatief wordt het voldoende geacht om gedurende 12 weken alleen een taxaan plus trastuzumab te geven, gevolgd door trastuzumab maal 13. Dit laatste, minder toxische regime is ook gebruikt bij kwetsbare oudere patiënten.

Het risico op hartdisfunctie, zoals bepaald door een reductie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tot onder de 50%, wordt in de grote registratieonderzoeken geschat op ongeveer 3-4%.

De hartfunctie wordt gevolgd door herhaalde echocardiografie (ECHO)/Multigated Acquisition Scan (MUGA) die worden uitgevoerd vóór aanvang van de HER2-blokkerende behandeling, na 6 en 12 maanden (wanneer de behandeling is voltooid).

Omdat de cardiale toxiciteit zeer laag is, moet bij een groot aantal patiënten onnodig een arbeidsintensieve methode worden uitgevoerd. We hebben in een pilotstudie in één centrum bij 136 patiënten aangetoond dat NT-proBNP een hoge sensitiviteit en specificiteit heeft vergeleken met ECHO om patiënten met cardiale toxiciteit correct te diagnosticeren tijdens adjuvante/neoadjuvante HER2-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 432 45
        • Werving
        • Jubileumskliniken, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde HER2-positieve primaire BC gepland voor adjuvante/neoadjuvante behandeling met chemotherapie plus HER2-blokkers.
  2. Patiënten ≥18 jaar
  3. ECOG/WHO 0-1
  4. Voldoende orgaanfunctie voor de geplande behandeling volgens lokale richtlijnen.
  5. Geen metastasen op afstand (CT/MRI alleen indien klinisch geïndiceerd).
  6. Negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen vóór aanvang van de behandeling.
  7. Indien u zwanger kunt worden, bereid bent een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
  8. Geen andere maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar behalve radicaal behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of CIS van de baarmoederhals.
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereidheid om de procesprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een eerdere hartaandoening adviseerden speciale follow-up tijdens de behandeling met een hoog risico op beëindiging van de behandeling.
  2. Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, infectieziekten, neurologische aandoeningen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen) die de geplande behandeling kunnen verstoren of de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden.
  3. Zwangerschap en borstvoeding.

  4. Gelijktijdige maligniteit die therapie vereist (met uitzondering van niet-invasief carcinoom of carcinoma in situ).

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NT-proBNP in plaats van ECHO/MUGA op 6 maanden en 12 maanden
Vervanging door meting van plasmaspiegels van NT-proBNP na 6 maanden en 12 maanden in plaats van ECHO/MUGA voor monitoring van door trastuzumab geïnduceerde cardiotoxiciteit
Diagnostische toets: Plasma NT-proBNP
Vervanging van de meting van NT-proBNP in plasma in plaats van ECHO/MUGA na 6 maanden en 12 maanden behandeling met trastuzumab om de cardiotoxiciteit te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van NT-proBNP om door trastuzumab geïnduceerde cardiotoxiciteit te detecteren
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 24 maanden na nulonderzoek
Om de gevoeligheid en specificiteit van NT-proBNP te bepalen voor de identificatie van patiënten die cardiale toxiciteit ontwikkelen tijdens behandeling met HER2-blokkers voor primaire borstkanker [tijdsbestek vanaf inclusie tot 24 maanden na basisonderzoek]
Vanaf opname tot 24 maanden na nulonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van door trastuzumab geïnduceerde cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 24 maanden na nulonderzoek
Om het percentage patiënten te bepalen dat cardiale toxiciteit ontwikkelt tijdens de behandeling met HER2-blokkers voor primaire borstkanker
Vanaf opname tot 24 maanden na nulonderzoek
Anthracycline-geïnduceerde verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 10 weken na nulonderzoek

Onderzoek naar de mogelijke verandering van NT-proBNP tijdens anthracycline-gebaseerde chemotherapie bij patiënten die EC krijgen gevolgd door anti-HER2-blokkade plus een taxaan en of dit gecorreleerd is met de ontwikkeling van cardiale toxiciteit tijdens de anti-HER2-blokkade.

[tijdsbestek vanaf opname tot 10 weken na basisonderzoek]
Vanaf opname tot 10 weken na nulonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Giglio, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg
  • Hoofdonderzoeker: Barbro Linderholm, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

14 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HER2BNP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Plasma NT-proBNP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren