Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NT-proBNP a trastuzumab által kiváltott kardiotoxicitás értékelésére

2024. március 29. frissítette: Vastra Gotaland Region

A szívműködés monitorozása az NT-proBNP vérvizsgálatával a HER2-célzott antitestekkel végzett kezelés során HER2-pozitív emlőrákban – egy svéd multicentrikus vizsgálat

A trastuzumab által kiváltott kardiotoxicitást (TIC) ellenőrizni fogják azoknál a HER2+ emlőrákos betegeknél, akik trastuzumab-kezelésen vesznek részt az emlőrák műtét előtt és után. Kiinduláskor a trastuzumab-kezelés megkezdése előtt echokardiográfiát (ECHO)/multigated Acquisition Scan (MUGA) és plazma NT-proBNP mérést végeznek. Az NT-proBNP-t a trastuzumab-kezelés 6 hónapja és 12 hónapja után ismét megmérik. Ha az NT-proBNP 6 hónapos és 12 hónapos emelkedése következik be, a betegeket ECHO/MUGA-ra utalják. A cél az NT-proBNP-vel végzett TIC kimutatásának érzékenységének és specificitásának felmérése, valamint az, hogy az ECHO/MUGA biztonságosan helyettesíthető-e a plazma NT-proBNP szintjének értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Támogató: Svéd Emlőonkológusok Szövetsége (SABO), Klinikai Vizsgálati Egység, Onkológiai Osztály, Sahlgrenska Egyetemi Kórház, Göteborg, Svédország.

Tervezés: Ez egy országos multicentrikus, egykarú, II. fázisú vizsgálat primer HER2-pozitív emlőrákos betegeknél, akiket HER2-blokkoló szerekkel neoadjuváns/adjuváns kezelésre terveztek.

Cél: A vizsgálat célja az NT-proBNP érzékenységének és specificitásának felmérése a szívelégtelenség kimutatására olyan primer emlőrákban szenvedő betegeknél, akik HER2-blokkoló vegyületekkel neoadjuváns/adjuváns kezelésben részesülnek.

Háttér: A HER2 pozitív emlőrákban szenvedő betegek > 20 mm és/vagy nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegek a nemzeti irányelvek szerint 4 kettős antitest blokádot kapnak trastuzumabbal és pertuzumabbal plusz taxánnal 12 héten keresztül, majd EC-t (epirubicin/ciklofoszfamid) minden alkalommal. 3. héten 3 alkalommal neoadjuváns kezelésben, majd folyamatos HER2-blokáddal trastuzumabbal vagy TDM-1-gyel, összesen 17 kezelési ciklusban. A 20 mm-nél kisebb daganatos és csomó-negatív betegségben szenvedő betegek műtéttel kezdődnek, majd EC x 4-es adjuváns kezeléssel, majd 12 hétig trastuzumabbal és taxánnal, ezt követően pedig a trastuzumab x 13-at monoterápiában adják. A 10 mm-nél kisebb daganatos betegeknél, és a csomópont negatív, elegendő csak taxán plusz trastuzumab adása 12 hétig, majd 13 alkalommal trastuzumab. Ez utóbbi kevésbé toxikus kezelési módot alkalmazták idős, törékeny betegeknél is.

A szívműködési zavar kockázatát, amelyet a bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) 50% alá csökkenésével határoztak meg, a nagy regisztrációs vizsgálatok során körülbelül 3-4%-ra becsülték.

A szívműködést ismételt echokardiográfia (ECHO)/Multigated Acquisition Scan (MUGA) követi, amelyeket a HER2-blokkoló kezelés megkezdése előtt, 6 és 12 hónap elteltével (a kezelés befejezése után) végeznek.

Mivel a szívtoxicitás nagyon alacsony, nagyszámú betegen szükségtelenül munkaigényes módszert kell alkalmazni. Egy 136 beteg bevonásával végzett egyközpontú kísérleti vizsgálatban kimutattuk, hogy az NT-proBNP nagy érzékenységgel és specificitással rendelkezik az ECHO-val összehasonlítva a szívtoxicitásban szenvedő betegek helyes diagnosztizálására az adjuváns/neoadjuváns HER2 kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 432 45
        • Toborzás
        • Jubileumskliniken, Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt HER2 pozitív primer BC adjuváns/neoadjuváns kezelésre tervezett kemoterápiával és HER2-blokkoló szerekkel.
  2. 18 év feletti betegek
  3. ECOG/WHO 0-1
  4. Megfelelő szervműködés a tervezett kezeléshez a helyi irányelvek szerint.
  5. Nincs távoli áttét (CT/MRI csak ha klinikailag indokolt).
  6. Negatív terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
  7. Ha fogamzóképes korú, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni.
  8. Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a radikálisan kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak CIS-ét.
  9. Aláírt tájékozott beleegyezés és hajlandóság a tárgyalási eljárások követésére.

Kizárási kritériumok:

  1. A korábban szívbetegségben szenvedő betegek speciális nyomon követést javasoltak a kezelés során, mivel a kezelés megszakításának kockázata magas.
  2. Bármely egyéb egészségügyi állapot (például pszichiátriai betegség, fertőző betegségek, neurológiai állapotok, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet) bizonyítéka, amely megzavarhatja a tervezett kezelést vagy befolyásolhatja a beteg együttműködését.
  3. Terhesség és szoptatás.

  4. Egyidejű, terápiát igénylő rosszindulatú daganat (kivéve a non-invazív karcinómát vagy az in situ carcinomát).

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NT-proBNP ECHO/MUGA helyett 6 és 12 hónapos korban
Az ECHO/MUGA helyett az NT-proBNP plazmaszintjének 6 és 12 hónapos mérésével való helyettesítése a trastuzumab által kiváltott kardiotoxicitás monitorozása céljából
Diagnosztikai vizsgálat: Plazma NT-proBNP
A plazma NT-proBNP mérésének cseréje ECHO/MUGA helyett 6 hónapos és 12 hónapos trastuzumab-kezelés után a kardiotoxicitás értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NT-proBNP érzékenysége és specificitása a trastuzumab által kiváltott kardiotoxicitás kimutatására
Időkeret: A felvételtől a kiindulási vizsgálat után 24 hónapig
Az NT-proBNP szenzitivitásának és specificitásának meghatározása olyan betegek azonosítására, akiknél szívtoxicitás alakult ki az elsődleges emlőrák HER2-blokkoló ágenseivel végzett kezelés során [időkeret a felvételtől az alapvonali vizsgálat után 24 hónapig]
A felvételtől a kiindulási vizsgálat után 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trastuzumab által kiváltott kardiotoxicitás előfordulása
Időkeret: A felvételtől a kiindulási vizsgálat után 24 hónapig
Meghatározni azon betegek arányát, akiknél szívtoxicitás alakul ki az elsődleges emlőrák HER2-blokkoló szerekkel történő kezelés során
A felvételtől a kiindulási vizsgálat után 24 hónapig
Antraciklin által kiváltott változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: A felvételtől a kiindulási vizsgálat után 10 hétig

Az NT-proBNP lehetséges változásának vizsgálata antraciklin alapú kemoterápia során olyan betegeknél, akik EC-t, majd anti-HER2 blokádot plusz taxánnal kapnak, és hogy ez összefüggésben van-e a szívtoxicitás kialakulásával az anti-HER2 blokád során.

[időkeret a felvételtől az alapvonal vizsgálatát követő 10 hétig]
A felvételtől a kiindulási vizsgálat után 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Giglio, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg
  • Kutatásvezető: Barbro Linderholm, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HER2BNP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Plazma NT-proBNP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel