评估静脉注射 CD-801 治疗晚期 HCC 患者安全性和有效性的临床试验

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄18岁或以上。
2. 根据美国肝病研究协会的标准，受试者必须确诊为 HCC，并符合以下任何标准。
3. 不可切除的肝癌。
4. 受试者不符合局部或全身治疗的条件，或者疾病进展，或者在至少一种常规治疗后不会受益。
5. 根据 mRECIST，受试者应至少有 1 个可测量的目标病变。
6. 预期寿命12周或更长。
7. 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 必须为 0 至 2。
8. 有生育能力的男性和有生育能力的女性愿意在整个研究期间以及停药后6个月内使用高效的避孕方法。 育龄女性，包括绝经前和绝经后 2 年内的女性，必须在首次服用研究治疗药物前 7 天内血清妊娠检测结果为阴性。
9. 受试者自愿同意提供书面知情同意书，并愿意和有能力遵守方案的所有方面。

排除标准：

1. 肝功能不足：白蛋白（ALB）<26g/L，或总胆红素>5.0mg/dL，或天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或丙氨酸转氨酶（ALT）>5×正常值上限（ULN）。
2. 肾功能不足定义为肌酐 >1.5 × ULN 或计算的肌酐清除率 < 40 mL/min。
3. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1.0×109/L，或血小板 < 30×109/L，或血红蛋白 < 8.5 g/dL。
4. 国际标准化比率 (INR) > 2.3。
5. 有肝移植史的受试者。
6. 高血压、糖尿病或其他严重心肺疾病控制不佳，或有严重功能障碍的受试者。
7. 未接受过一线全身治疗（不符合全身治疗条件者除外）或目前正在接受有效全身治疗的肝外转移受试者。
8. 既往接受过任何局部治疗、抗血管生成靶向治疗、免疫检查点抑制剂或化疗（4周内，索拉非尼2周内）、放疗（3周内）或有效中药（2周内）的受试者首剂研究治疗前几周），但根据 mRECIST 疾病仍进展的治疗除外。
9. 所有与既往局部或全身抗肿瘤治疗相关的毒性仍为2级或以上（脱发和研究人员认为可耐受的其他事件除外）。
10. 在首次接受研究治疗前 2 周内有肝硬化或 HCC 并发症史的受试者，例如胃肠道出血、明显肝性脑病或难治性腹水。
11. 不受控制的活动性感染（例如肺部感染或腹部感染）。
12. 筛查前 5 年内有除 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（例如 5 年总生存率 > 90%），例如经过充分治疗的早期胃癌、晚期胃癌子宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或局限性前列腺癌。
13. HBV DNA 大于 500 拷贝/mL，或 HCV RNA 大于 15 U/mL。
14. 对象的人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
15. 任何对 MRI 造影剂过敏的受试者。
16. 孕妇/哺乳期妇女，或有怀孕可能性的妇女。
17. 在开始本研究治疗之前 4 周内参加过其他研究性药物试验。
18. 研究者认为会妨碍参与本临床试验的任何医疗或其他状况。