Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního CD-801 při léčbě pacientů s pokročilým HCC

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu HCC podle kteréhokoli z následujících kritérií podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění.
3. Neresekabilní HCC.
4. Subjekty nebyly vhodné pro lokoregionální nebo systémové terapie, nebo u nich došlo k progresi onemocnění nebo by neměly prospěch po alespoň jedné z konvenčních terapií.
5. Podle mRECIST by subjekty měly mít alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi.
6. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více.
7. Subjekty musí mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
8. Muži s plodností a ženy ve fertilním věku jsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po vysazení studovaného léku. Ženy v plodném věku, včetně premenopauzálních žen a do 2 let po menopauze, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
9. Subjekty, které dobrovolně souhlasily s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a ochoty a schopnosti dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatečná funkce jater:Albumin (ALB) < 26 g/l nebo celkový bilirubin > 5,0 mg/dl, nebo aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu (ULN).
2. Neadekvátní funkce ledvin definovaná jako kreatinin >1,5 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu < 40 ml/min.
3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0×109/l nebo krevní destičky < 30×109/l nebo hemoglobin < 8,5 g/dl.
4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,3.
5. Subjekty s anamnézou transplantace jater.
6. Subjekty se špatně kontrolovanou hypertenzí, diabetem nebo jinými závažnými srdečními nebo plicními chorobami nebo se závažnou dysfunkcí.
7. Jedinci s extrahepatálními metastázami, kteří nepodstoupili systémovou terapii první linie (s výjimkou těch, kteří nejsou způsobilí pro systémovou terapii) nebo kteří v současné době dostávali účinnou systémovou terapii.
8. Jedinci, kteří měli předchozí protinádorovou léčbu jakoukoli lokoregionální terapií, antiangiogenní cílenou terapií, inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo chemoterapií (do 4 týdnů nebo do 2 týdnů v případě sorafenibu), radioterapií (do 3 týdnů) nebo aktivní tradiční čínskou medicínou (do 2 týdnů) před první dávkou studijní léčby, s výjimkou léčeb, po kterých onemocnění stále progredovalo podle mRECIST.
9. Všechny toxicity související s předchozí lokoregionální nebo systémovou protinádorovou léčbou jsou stále stupně 2 nebo vyšší (s výjimkou vypadávání vlasů a dalších příhod, které výzkumníci považovali za tolerovatelné).
10. Subjekty s anamnézou komplikací jaterní cirhózy nebo HCC, jako je gastrointestinální krvácení, zjevná jaterní encefalopatie nebo refrakterní ascites během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
11. Nekontrolovaná aktivní infekce (např. plicní infekce nebo břišní infekce).
12. Anamnéza malignity jiné než HCC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5leté celkové přežití > 90 %), jako je adekvátně léčený časný karcinom žaludku, karcinom v situ děložního čípku, nemelanomový kožní karcinom nebo lokalizovaný karcinom prostaty.
13. HBV DNA větší než 500 kopií/ml nebo HCV RNA větší než 15 U/ml.
14. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
15. Každý subjekt, který je alergický na kontrastní látky pro MRI.
16. Těhotné/kojící ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět.
17. Účast na jiných výzkumných studiích léků během 4 týdnů před zahájením této studijní léčby.
18. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v tomto klinickém hodnocení.