En klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av intravenös CD-801 vid behandling av avancerade HCC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre.
2. Försökspersoner måste ha bekräftad diagnos av HCC med något av följande kriterier enligt American Association for the Study of Liver Diseases kriterier.
3. Ooperabelt HCC.
4. Försökspersonerna var inte kvalificerade för lokoregionala eller systemiska terapier, eller hade sjukdomsprogression eller skulle inte dra nytta av åtminstone en av de konventionella terapierna.
5. Enligt mRECIST ska försökspersoner ha minst 1 mätbar målskada.
6. Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.
7. Försökspersoner måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 till 2.
8. Hanar med fertilitet och kvinnor i fertil ålder är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i 6 månader efter att studieläkemedlet avbrutits. Kvinnor i fertil ålder, inklusive premenopausala kvinnor och inom 2 år efter klimakteriet, måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
9. Försökspersoner som hade en frivillig överenskommelse om att ge skriftligt informerat samtycke och viljan och förmågan att följa alla aspekter av protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Otillräcklig leverfunktion: Albumin (ALB) < 26 g/L, eller totalt bilirubin >5,0 mg/dL, eller aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller alaninaminotransferas (ALT) >5 × den övre normalgränsen (ULN).
2. Otillräcklig njurfunktion definierad som kreatinin >1,5 × ULN eller beräknat kreatininclearance < 40 ml/min.
3. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0×109/L, eller Trombocyter < 30×109/L, eller Hemoglobin < 8,5 g/dL.
4. International Normalized Ratio (INR) > 2,3.
5. Försökspersoner med en historia av levertransplantation.
6. Personer med dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes eller andra allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar, eller med allvarlig dysfunktion.
7. Patienter med extrahepatisk metastasering som inte hade fått första linjens systemisk terapi (exklusive de som inte är berättigade till systemisk terapi) eller som fick effektiv systemisk terapi för närvarande.
8. Försökspersoner som tidigare haft anticancerbehandling med någon lokoregional terapi, antiangiogena riktade terapier, immunkontrollpunktshämmare eller kemoterapi (inom 4 veckor, eller inom 2 veckor vid sorafenib), strålbehandling (inom 3 veckor) eller aktiv traditionell kinesisk medicin (inom 2 veckor) veckor) före den första dosen av studiebehandlingen, förutom de behandlingar efter vilka sjukdomen fortfarande fortskrider enligt mRECIST.
9. Alla toxiciteter relaterade till tidigare lokoregionala eller systemiska antitumörbehandlingar är fortfarande grad 2 eller mer (förutom håravfall och andra händelser som har bedömts tolererbara av forskare).
10. Patienter med komplikationshistorik av levercirros eller HCC såsom gastrointestinal blödning, öppen leverencefalopati eller refraktär ascites inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
11. Okontrollerad aktiv infektion (t.ex. lunginfektioner eller bukinfektioner).
12. Andra maligniteter i anamnesen än HCC inom 5 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års överlevnadsfrekvens > 90 %), såsom adekvat behandlat tidigt gastriskt karcinom, karcinom i situ av livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller lokaliserad prostatacancer.
13. HBV-DNA större än 500 kopior/ml, eller HCV-RNA större än 15 U/ml.
14. Försökspersonen är positiv för humant immunbristvirus (HIV).
15. Alla försökspersoner som är allergiska mot MRT-kontrastmedel.
16. Gravida/ammande kvinnor, eller kvinnor som har möjlighet att bli gravida.
17. Deltagande i andra läkemedelsprövningar inom 4 veckor före påbörjandet av denna studiebehandling.
18. Varje medicinskt eller annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna kliniska prövning.