Een klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze CD-801 bij de behandeling van gevorderde HCC-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, van 18 jaar of ouder.
2. Proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van HCC hebben met een van de volgende criteria volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases.
3. Inoperabele HCC.
4. De proefpersonen kwamen niet in aanmerking voor locoregionale of systemische therapieën, vertoonden ziekteprogressie of zouden geen baat hebben bij ten minste één van de conventionele therapieën.
5. Volgens mRECIST moeten proefpersonen ten minste één meetbare doellaesie hebben.
6. Levensverwachting van 12 weken of meer.
7. Proefpersonen moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 0 tot 2 hebben.
8. Mannen met vruchtbaarheid en vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn bereid een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwen in de pre-menopauze en binnen 2 jaar na de menopauze, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben.
9. Proefpersonen die een vrijwillige overeenkomst hadden om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid en het vermogen om aan alle aspecten van het protocol te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontoereikende leverfunctie: albumine (ALB) < 26 g/l, of totaal bilirubine > 5,0 mg/dl, of aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of alanineaminotransferase (ALT) > 5 × de bovengrens van normaal (ULN).
2. Ontoereikende nierfunctie gedefinieerd als creatinine > 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring < 40 ml/min.
3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0×109/l, of bloedplaatjes < 30×109/l, of hemoglobine < 8,5 g/dl.
4. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,3.
5. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van levertransplantatie.
6. Personen met slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes of andere ernstige hart- of longziekten, of met ernstige disfunctie.
7. Patiënten met extrahepatische metastasen die geen eerstelijns systemische therapieën hebben gekregen (met uitzondering van degenen die niet in aanmerking komen voor systemische therapieën) of die momenteel effectieve systemische therapie krijgen.
8. Proefpersonen die eerder een behandeling tegen kanker hebben gehad met locoregionale therapieën, anti-angiogene gerichte therapieën, immuuncheckpointremmers of chemotherapie (binnen 4 weken, of binnen 2 weken in het geval van sorafenib), radiotherapie (binnen 3 weken) of actieve traditionele Chinese geneeskunde (binnen 2 weken). weken) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, behalve voor de behandelingen waarna de ziekte nog steeds voortschreed volgens mRECIST.
9. Alle toxiciteiten die verband houden met eerdere locoregionale of systemische antitumorbehandelingen zijn nog steeds graad 2 of hoger (behalve haarverlies en andere gebeurtenissen die door onderzoekers aanvaardbaar zijn geacht).
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van complicaties van levercirrose of HCC, zoals gastro-intestinale bloeding, hepatische encefalopathie of refractaire ascites binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
11. Ongecontroleerde actieve infectie (bijvoorbeeld longinfecties of buikinfecties).
12. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan HCC binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars totale overleving > 90%), zoals adequaat behandeld vroeg maagcarcinoom, carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom of gelokaliseerde prostaatkanker.
13. HBV-DNA groter dan 500 kopieën/ml, of HCV-RNA groter dan 15 E/ml.
14. Proefpersoon is positief voor het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
15. Elke persoon die allergisch is voor MRI-contrastmiddelen.
16. Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die de mogelijkheid hebben om zwanger te worden.
17. Deelname aan andere experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de start van deze onderzoeksbehandeling.
18. Elke medische of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan deze klinische proef zou uitsluiten.