Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia del CD-801 per via endovenosa nel trattamento dei pazienti con HCC avanzato

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
2. I soggetti devono avere una diagnosi confermata di HCC con uno dei seguenti criteri secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases.
3. HCC non resecabile.
4. I soggetti non erano eleggibili per terapie locoregionali o sistemiche, o avevano progressione della malattia, o non avrebbero tratto beneficio dopo almeno una delle terapie convenzionali.
5. Secondo mRECIST, i soggetti dovrebbero avere almeno 1 lesione target misurabile.
6. Aspettativa di vita di 12 settimane o più.
7. I soggetti devono avere un Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
8. I maschi fertili e le femmine in età fertile sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per l'intero periodo di studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio. Le donne in età fertile, comprese le donne in premenopausa ed entro 2 anni dalla menopausa, devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
9. Soggetti che hanno accettato volontariamente di fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Funzionalità epatica inadeguata: albumina (ALB) < 26 g/l o bilirubina totale > 5,0 mg/dl o aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
2. Funzione renale inadeguata definita come creatinina >1,5 × ULN o clearance calcolata della creatinina < 40 ml/min.
3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0×109/L, o piastrine < 30×109/L, o emoglobina < 8,5 g/dL.
4. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,3.
5. Soggetti con una storia di trapianto di fegato.
6. Soggetti con ipertensione scarsamente controllata, diabete o altre gravi malattie cardiache o polmonari, o con gravi disfunzioni.
7. Soggetti con metastasi extraepatiche che non avevano ricevuto terapie sistemiche di prima linea (esclusi coloro che non sono eleggibili per terapie sistemiche) o che stavano attualmente ricevendo una terapia sistemica efficace.
8. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale con terapie locoregionali, terapie mirate antiangiogeniche, inibitori del checkpoint immunitario o chemioterapia (entro 4 settimane o entro 2 settimane in caso di sorafenib), radioterapia (entro 3 settimane) o medicina tradizionale cinese attiva (entro 2 settimane) prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione dei trattamenti dopo i quali la malattia è ancora progredita secondo mRECIST.
9. Tutte le tossicità legate a precedenti trattamenti antitumorali locoregionali o sistemici sono ancora di grado 2 o superiore (ad eccezione della caduta dei capelli e di altri eventi giudicati tollerabili dai ricercatori).
10. Soggetti con storia di complicanze di cirrosi epatica o HCC come emorragia gastrointestinale, encefalopatia epatica palese o ascite refrattaria nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
11. Infezione attiva incontrollata (ad esempio, infezioni polmonari o infezioni addominali).
12. Storia di tumori maligni diversi dall'HCC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es., tasso di sopravvivenza globale a 5 anni > 90%), come carcinoma gastrico precoce adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma o cancro della prostata localizzato.
13. DNA dell'HBV superiore a 500 copie/ml o RNA dell'HCV superiore a 15 U/ml.
14. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
15. Qualsiasi soggetto allergico ai mezzi di contrasto per RM.
16. Donne incinte/in allattamento o donne che hanno la possibilità di una gravidanza.
17. Partecipazione ad altri studi farmacologici sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
18. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio clinico.