Et klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CD-801 til behandling af avancerede HCC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller kvinder, 18 år eller ældre.
2. Forsøgspersoner skal have bekræftet diagnosen HCC med et af følgende kriterier i henhold til kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases.
3. Uoperabel HCC.
4. Forsøgspersoner var ikke berettigede til lokoregionale eller systemiske terapier eller havde sygdomsprogression eller ville ikke have gavn af mindst én af de konventionelle terapier.
5. Ifølge mRECIST skal forsøgspersoner have mindst 1 målbar mållæsion.
6. Forventet levetid på 12 uger eller mere.
7. Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2.
8. Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder, inklusive præmenopausale kvinder og inden for 2 år efter overgangsalderen, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
9. Forsøgspersoner, der havde en frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrækkelig leverfunktion: Albumin (ALB) < 26 g/L, eller total bilirubin >5,0 mg/dL, eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller alaninaminotransferase (ALT) >5 × den øvre normalgrænse (ULN).
2. Utilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatinin >1,5 × ULN eller beregnet kreatininclearance < 40 ml/min.
3. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0×109/L, eller blodplader < 30×109/L, eller Hæmoglobin < 8,5 g/dL.
4. International Normalized Ratio (INR) > 2,3.
5. Personer med en historie med levertransplantation.
6. Personer med dårligt kontrolleret hypertension, diabetes eller andre alvorlige hjerte- eller lungesygdomme eller med alvorlig dysfunktion.
7. Forsøgspersoner med ekstrahepatisk metastaser, som ikke havde modtaget førstelinjes systemisk behandling (undtagen dem, der ikke er berettiget til systemisk behandling), eller som i øjeblikket fik effektiv systemisk behandling.
8. Forsøgspersoner, der tidligere har haft kræftbehandling med lokoregionale terapier, antiangiogene målrettede terapier, immuncheckpoint-hæmmere eller kemoterapi (inden for 4 uger eller inden for 2 uger i tilfælde af sorafenib), strålebehandling (inden for 3 uger) eller aktiv traditionel kinesisk medicin (inden for 2 uger). uger) før den første dosis af undersøgelsesbehandling, bortset fra de behandlinger, hvorefter sygdommen stadig udviklede sig ifølge mRECIST.
9. Alle toksiciteter relateret til tidligere lokoregionale eller systemiske antitumorbehandlinger er stadig grad 2 eller mere (undtagen hårtab og andre hændelser, der er blevet vurderet tolerable af forskere).
10. Personer med komplikationshistorier om levercirrhose eller HCC såsom gastrointestinal blødning, åbenlys leverencefalopati eller refraktær ascites inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
11. Ukontrolleret aktiv infektion (f.eks. lungeinfektioner eller abdominale infektioner).
12. Anamnese med anden malignitet end HCC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års samlet overlevelsesrate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet tidligt gastrisk karcinom, karcinom i situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom eller lokaliseret prostatacancer.
13. HBV DNA større end 500 kopier/ml eller HCV RNA større end 15 U/ml.
14. Forsøgspersonen er positiv for human immundefektvirus (HIV).
15. Enhver person, der er allergisk over for MR-kontrastmidler.
16. Gravide/ammende kvinder, eller kvinder der har mulighed for graviditet.
17. Deltagelse i andre afprøvende lægemiddelforsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af denne undersøgelsesbehandling.
18. Enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i dette kliniske forsøg.