Un ensayo clínico que evalúa la seguridad y eficacia del CD-801 intravenoso en el tratamiento de pacientes con CHC avanzado

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de 18 años o más.
2. Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de CHC con cualquiera de los siguientes criterios según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas.
3. CHC irresecable.
4. Los sujetos no eran elegibles para terapias locorregionales o sistémicas, o tenían progresión de la enfermedad, o no se beneficiarían después de al menos una de las terapias convencionales.
5. Según mRECIST, los sujetos deben tener al menos una lesión diana mensurable.
6. Esperanza de vida de 12 semanas o más.
7. Los sujetos deben tener un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
8. Los hombres con fertilidad y las mujeres en edad fértil están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres premenopáusicas y dentro de los 2 años posteriores a la menopausia, deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
9. Sujetos que tuvieron un acuerdo voluntario para brindar consentimiento informado por escrito y la voluntad y capacidad para cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Función hepática inadecuada: albúmina (ALB) <26 g/l, o bilirrubina total >5,0 mg/dl, o aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior de lo normal. (LSN).
2. Función renal inadecuada definida como creatinina >1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina calculado <40 ml/min.
3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 × 109/l, o plaquetas < 30 × 109/l, o hemoglobina < 8,5 g/dl.
4. Ratio Internacional Normalizado (TIN) > 2.3.
5. Sujetos con antecedentes de trasplante de hígado.
6. Sujetos con hipertensión mal controlada, diabetes u otras enfermedades cardíacas o pulmonares graves, o con disfunción grave.
7. Sujetos con metástasis extrahepáticas que no habían recibido terapias sistémicas de primera línea (excluidos aquellos que no son elegibles para terapias sistémicas) o que estaban recibiendo terapia sistémica efectiva actualmente.
8. Sujetos que habían recibido tratamiento anticancerígeno previo con cualquier terapia locorregional, terapias antiangiogénicas dirigidas, inhibidores de puntos de control inmunitarios o quimioterapia (dentro de las 4 semanas, o dentro de las 2 semanas en el caso de sorafenib), radioterapia (dentro de las 3 semanas) o medicina tradicional china activa (dentro de las 2 semanas). semanas) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto los tratamientos después de los cuales la enfermedad aún progresó según mRECIST.
9. Todas las toxicidades relacionadas con tratamientos antitumorales locorregionales o sistémicos previos siguen siendo de grado 2 o más (excepto la caída del cabello y otros eventos que los investigadores han considerado tolerables).
10. Sujetos con antecedentes de complicaciones de cirrosis hepática o CHC, como hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática manifiesta o ascitis refractaria dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
11. Infección activa no controlada (p. ej., infecciones pulmonares o infecciones abdominales).
12. Antecedentes de neoplasia maligna distinta del CHC en los 5 años previos a la detección, con excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de supervivencia general a 5 años > 90 %), como carcinoma gástrico temprano tratado adecuadamente, carcinoma en situ del cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de próstata localizado.
13. ADN del VHB superior a 500 copias/ml, o ARN del VHC superior a 15 U/ml.
14. El sujeto es positivo para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
15. Cualquier sujeto que sea alérgico a los agentes de contraste para resonancia magnética.
16. Mujeres embarazadas/lactantes, o mujeres que tengan posibilidad de embarazo.
17. Participación en otros ensayos de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento de este estudio.
18. Cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en este ensayo clínico.