白头翁汤治疗溃疡性结肠炎大肠湿热证疗效及机制
2024年5月20日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
白头翁汤结肠给药治疗溃疡性结肠炎大肠湿热证的方证效应及药物微生物组学机制
白头翁汤传统上用于治疗溃疡性结肠炎(UC)大肠湿热证，采用口服加直肠灌肠的方式。项目申请人发明的经内镜肠管(TET)已在全球范围内用于白头翁汤治疗UC。然而，整个结肠的功效尚未被报道，其潜在机制仍不清楚。
与口服和直肠灌肠相比，白头翁汤结肠TET可通过增加全结肠药物浓度来提高治疗效果，尚需验证。
该项目将通过临床随机对照研究、肠道深部动态采样、多组学和中药方剂代谢组学研究的综合分析，揭示白头翁汤全结肠重复给药治疗UC的处方效果和药物-微生物相互作用机制。为建立全结肠重复给药中药新途径和治疗UC新策略提供关键科学依据。
研究概览
详细说明
开展多中心随机对照研究，比较结肠TET、直肠灌肠及口服白头翁汤治疗UC肠道湿热证的疗效差异及多组学变化。
此外，一组患者被设计通过结肠TET管接受空白载体溶液。
研究结束后，作为伦理保护措施，本组患者接受粪便菌群移植补偿治疗。将结肠TET植入肠道，用白头翁汤覆盖整个结肠。
治疗周期为10天。
主要结果指标是口服、结肠 TET 和直肠灌肠给药前后粪便钙卫蛋白的变化。
次要结果指标是疾病状况的变化、Mayo 评分和安全性。
治疗前后采集深部肠液、粪便、血液和尿液样本，研究微生物组、代谢组学和免疫组学的变化。
找出白头翁汤关键物质基础的差异并全面分析其作用机制。
通过综合分析确定了关键有益菌和有害菌。
预计纳入不少于144名受试者，按照1:1:1:1的比例分为结肠TET治疗组、结肠TET安慰剂组、直肠灌肠组和口服组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, PhD
- 电话号码：02558509670
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Bota Cui
- 电话号码：02558509883
- 邮箱：cuibota@njmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Faming Zhang, PhD
- 电话号码：086-025-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有溃疡性结肠炎的患者；
- 患者处于轻中度活动期，Mayo评分3-8分。
- 中医辨证大肠湿热证患者：根据《UC中西医结合诊治专家共识》，主要症状为腹泻、粘液脓血便、腹痛、里急后重。 次症：肛门灼热，身热不阳，口干口苦，小便短赤。 舌脉：舌红苔黄腻，脉滑数。 若有2个主症、1-2个次症即可判定上述8种证候。 舌脉仅供参考。
- 能耐受白头翁汤的患者；
- 对结肠镜检查和TET耐受的患者；
- 知情并同意参加临床试验的患者。
排除标准：
- 患者合并其他可能引起腹泻的疾病，如传染性结肠炎、放射性肠炎、克罗恩病等。
- 患有心、脑、肺、肝、肾等严重疾病的患者；
- 患者不配合完成临床试验过程；
- 其他认为不宜纳入的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：结肠TET治疗组
白头翁汤通过结肠 TET 给药。
|
白头翁汤由白头翁、黄连、黄柏、芩皮四味药组成。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：结肠 TET 安慰剂组
通过结肠 TET 施用与结肠 TET 治疗组相同体积的安慰剂。
|
体积、颜色与白头翁汤相同。
|
|
有源比较器：直肠灌肠组
白头翁汤通过直肠灌肠给药。
|
白头翁汤由白头翁、黄连、黄柏、芩皮四味药组成。
其他名称：
|
|
有源比较器：口语组
白头翁汤口服给药。
|
白头翁汤由白头翁、黄连、黄柏、芩皮四味药组成。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便钙蛋白的浓度。
大体时间：基线；第 15 天；第 53 天
|
比较口服、结肠TET和直肠灌肠给药前后粪便钙蛋白浓度。
|
基线；第 15 天；第 53 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
梅奥得分的变化。
大体时间：基线；第 15 天；第 22 天；第 53 天；第 99 天。
|
比较口服、结肠TET和直肠灌肠给药前后Mayo评分的变化。
梅奥评分包括排便次数、便血、内窥镜检查结果和医生的总体评估。
总分是12分。
得分越高，疾病活动程度越高。
|
基线；第 15 天；第 22 天；第 53 天；第 99 天。
|
|
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：第 15 天；第 22 天；第 53 天；第 99 天。
|
从治疗开始到随访结束，受试者报告的与白头翁汤相关的不良反应的数量。
|
第 15 天；第 22 天；第 53 天；第 99 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang W, Lu G, Wu X, Wen Q, Zhang F. Colonic Transendoscopic Enteral Tubing Is a New Pathway to Microbial Therapy, Colonic Drainage, and Host-Microbiota Interaction Research. J Clin Med. 2023 Jan 18;12(3):780. doi: 10.3390/jcm12030780.
- Zhang X, Zhang L, Chan JCP, Wang X, Zhao C, Xu Y, Xiong W, Chung WC, Liang F, Wang X, Miao J, Bian Z. Chinese herbal medicines in the treatment of ulcerative colitis: a review. Chin Med. 2022 Apr 4;17(1):43. doi: 10.1186/s13020-022-00591-x.
- Gou H, Su H, Liu D, Wong CC, Shang H, Fang Y, Zeng X, Chen H, Li Y, Huang Z, Fan M, Wei C, Wang X, Zhang X, Li X, Yu J. Traditional Medicine Pien Tze Huang Suppresses Colorectal Tumorigenesis Through Restoring Gut Microbiota and Metabolites. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1404-1419. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.052. Epub 2023 Sep 12.
- Wei P, He Q, Liu T, Zhang J, Shi K, Zhang J, Liu S. Baitouweng decoction alleviates dextran sulfate sodium-induced ulcerative colitis by suppressing leucine-related mTORC1 signaling and reducing oxidative stress. J Ethnopharmacol. 2023 Mar 25;304:116095. doi: 10.1016/j.jep.2022.116095. Epub 2022 Dec 26.
- Gu X, Miao Z, Wang Y, Yang Y, Yang T, Xu Y. New Baitouweng decoction combined with fecal microbiota transplantation alleviates DSS-induced colitis in rats by regulating gut microbiota metabolic homeostasis and the STAT3/NF-kappaB signaling pathway. BMC Complement Med Ther. 2022 Nov 24;22(1):307. doi: 10.1186/s12906-022-03766-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
白头翁汤的临床试验
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Kyunghee University Medical Center 和其他合作者完全的
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...完全的
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...完全的
-
Kil Yeon LeeNational Research Foundation of Korea招聘中