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潰瘍性大腸炎の大腸湿熱症候群に対する白頭王煎じ薬の効果とメカニズム

2024年5月20日 更新者:Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University

潰瘍性大腸炎の大腸湿熱症候群を治療するための白頭王煎じ薬の結腸送達の症状対製剤効果とファーマコミクロバイオミクスのメカニズム

Baitouweng 煎じ薬は、潰瘍性大腸炎 (UC) の大腸湿熱症候群の治療に伝統的に経口投与と直腸浣腸によって使用されてきました。プロジェクト申請者の発明である経内視鏡的管内チューブ (TET) は、全世界の UC の治療のために Baitouweng 煎じ薬に使用されています。しかし、結腸全体に対する有効性は報告されておらず、根本的なメカニズムはまだ不明です。 経口および直腸浣腸と比較して、結腸TETによる白頭ウェン煎じ薬は、結腸全体の薬物濃度を高めることにより治療効果を向上させることができますが、これについては検証が必要です。 このプロジェクトは、臨床ランダム化対照研究、腸深部の動的サンプリング、マルチオミクスとTCM処方メタボロミクス研究の統合分析を通じて、UCの治療における白頭王煎じ薬の全結腸反復投与の処方効果と薬物-マイクロバイオーム相互作用メカニズムを明らかにします。これらは、TCM の全結腸反復投与という新しいアプローチと UC の新しい治療戦略の確立に重要な科学的根拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

UCの腸湿熱症候群の制御における結腸TET、直腸浣腸、および経口白頭王煎じ薬の有効性の違いとマルチオミクスの変化を比較するために、多施設ランダム化比較研究が実施されます。 さらに、患者グループは結腸 TET チューブを通してブランクのキャリア溶液を受け取るように設計されました。 研究後、このグループの患者には倫理保護措置として糞便微生物叢移植の補償治療が施された。結腸TETが腸に埋め込まれ、結腸全体が白頭王煎じ液で覆われる。 治療期間は10日間です。 主要評価項目は、経口、結腸 TET、および直腸注腸投与の前後の糞便カルプロテクチンの変化です。 そして、副次的アウトカムの尺度は、病状の変化、メイヨースコア、安全性です。 マイクロバイオーム、メタボロミクス、免疫ノミクスの変化を研究するために、治療の前後に腸深部の液体、便、血液、尿のサンプルが収集されました。 白頭王煎じ薬の主要な材料ベースの違いを特定し、そのメカニズムを包括的に分析します。 主要な有益な細菌と有害な細菌は、包括的な分析によって特定されました。 合計144名以上の被験者が含まれる予定で、1:1:1:1の比率に従って結腸TET治療群、結腸TETプラセボ群、直腸注腸群、経口群に分けられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 潰瘍性大腸炎と診断された患者。
  2. 患者は軽度から中等度の活動期にあり、Mayo スコアは 3 ~ 8 です。
  3. TCM症候群の鑑別による大腸湿熱症候群の患者:UCの統合された伝統的な中国医学と西洋医学の診断と治療に関する専門家のコンセンサスによれば、主な症状は下痢、粘液膿性および血便、腹痛、およびしぶりです。 二次症状:肛門の灼熱感、体の熱が陽気ではない、口渇と苦い口、短い赤い尿。 舌脈:舌は赤い毛皮で黄色の脂っこい、脈は滑りやすい数です。 上記 8 つの症候群は、主症状が 2 つと副次症状が 1 ~ 2 つあれば判断できます。 舌脈拍は参考用です。
  4. 白頭王煎じ薬に耐えられる患者。
  5. 結腸内視鏡検査およびTETに耐性のある患者。
  6. 臨床試験への参加を知り、同意する患者。

除外基準:

  1. 患者は、感染性大腸炎、放射線性腸炎、クローン病など、下痢を引き起こす可能性のある他の病気を合併しています。
  2. 心臓、脳、肺、肝臓、腎臓、その他の重篤な疾患を患っている患者;
  3. 患者は臨床試験プロセスを完了するために協力しません。
  4. その他、含めるには不適切と考えられるケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結腸TET治療群
Baitouweng 煎じ薬は結腸 TET を通じて投与されます。
Baitouweng煎じ薬は、Baitouweng、Rhizoma coptidis、Phellodendri huangbai、Qin Piの4つのハーブで構成されています。
他の名前:
  • 白頭王煎じ薬
プラセボコンパレーター:結腸TETプラセボ群
結腸TET治療群と同量のプラセボを結腸TETを通して投与した。
白頭王煎じ薬と同じ量、同じ色です。
アクティブコンパレータ:直腸浣腸グループ
Baitouweng 煎じ薬は直腸浣腸によって投与されます。
Baitouweng煎じ薬は、Baitouweng、Rhizoma coptidis、Phellodendri huangbai、Qin Piの4つのハーブで構成されています。
他の名前:
  • 白頭王煎じ薬
アクティブコンパレータ:口頭グループ
白頭王煎じ薬は経口投与されます。
Baitouweng煎じ薬は、Baitouweng、Rhizoma coptidis、Phellodendri huangbai、Qin Piの4つのハーブで構成されています。
他の名前:
  • 白頭王煎じ薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便中のカルプロテシンの濃度。
時間枠:ベースライン; 15日目。 53日目
経口、結腸 TET、および直腸注腸投与の前後で糞便カルプロテシンの濃度を比較するため。
ベースライン; 15日目。 53日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイヨースコアの変更。
時間枠:ベースライン; 15日目。 22日目。 53日目。 99日目。
経口、結腸 TET、および直腸浣腸投与の前後の Mayo スコアの変化を比較するため。 メイヨー スコアには、排便回数、血便、内視鏡所見、医師の全体的な評価が含まれます。 合計得点は12点でした。 スコアが高いほど、疾患活動性の程度が高くなります。
ベースライン; 15日目。 22日目。 53日目。 99日目。
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:15日目。 22日目。 53日目。 99日目。
治療の開始から追跡調査の終了までに被験者によって報告された、白頭王煎じ薬に関連する副作用の数。
15日目。 22日目。 53日目。 99日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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