Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och mekanism av Baitouweng avkok för tjocktarmen fuktig-värme syndrom av ulcerös kolit

20 maj 2024 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Formel-till-syndrom-effekt och farmakomikrobiomik Mekanism för kolonleverans av Baitouweng-dekokt för behandling av tjocktarmsfuktig värmesyndrom vid ulcerös kolit

Baitouweng Decoction används traditionellt för att behandla tjocktarmens fukt-värmesyndrom av ulcerös kolit (UC) genom oral administrering och rektal lavemang. Projektsökandens uppfinning av transendoskopisk entral slang (TET) har använts i Baitouweng Decoction för behandling av UC över hela hela tjocktarmen, dock har effekten inte rapporterats och den bakomliggande mekanismen är fortfarande oklar. Jämfört med oralt och rektalt lavemang kan Baitouweng Decoction by colon TET förbättra den terapeutiska effekten genom att öka koncentrationen av läkemedel i hela tjocktarmen, vilket måste verifieras. Detta projekt kommer att avslöja den receptbelagda effekten och interaktionsmekanismen mellan läkemedel och mikrobiom av upprepad administrering av Baitouweng Decoction i hela tjocktarmen vid behandling av UC genom kliniska randomiserade kontrollerade studier, djupa intestinala dynamiska provtagningar, integrerad analys av multiomics och TCM-recepterade metabolomicsstudier, och tillhandahålla viktig vetenskaplig grund för upprättandet av ett nytt tillvägagångssätt för upprepad administrering av TCM och en ny strategi för behandling av UC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att jämföra effektskillnader och multiomics-förändringar av kolon TET, rektal lavemang och oral Baitouweng Decoction vid kontroll av intestine damp-heat syndrom av UC. Dessutom designades en grupp patienter för att få blank bärarlösning genom kolon TET-rör. Efter studien fick patienterna i denna grupp kompensationsbehandling av fekal mikrobiotatransplantation som en etisk skyddsåtgärd. Kolon TET kommer att implanteras i tarmen och hela tjocktarmen kommer att täckas med Baitouweng Decoction. Behandlingstiden är 10 dagar. Det primära utfallsmåttet är förändringar av fekalt kalprotektin före och efter oral administrering, kolon TET och rektal lavemang. Och det sekundära resultatmåttet är förändringarna av sjukdomstillstånd, Mayo-poäng och säkerhet. Djupa tarmvätska, avföring, blod och urinprover togs före och efter behandling för att studera förändringar av mikrobiomer, metabolomik och immunomik. Identifiera skillnaden mellan den viktigaste materiella grunden för Baitouweng Decoction och analysera dess mekanism utförligt. De viktigaste nyttiga och skadliga bakterierna identifierades genom omfattande analys. Totalt inte mindre än 144 försökspersoner förväntas inkluderas och delas in i kolon TET-behandlingsgrupp, colon TET placebogrupp, rektal lavemang och oral grupp enligt ett förhållande av 1:1:1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen ulcerös kolit;
  2. Patienterna är i milt till måttligt aktivt stadium med Mayo-poäng på 3-8.
  3. Patienter med fukt-värme-syndrom i tjocktarmen enligt TCM-syndromdifferentiering: enligt expertkonsensus om integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicindiagnos och behandling av UC är huvudsymptomen diarré, mukopurulent och blodig avföring, buksmärtor och tenesmus. Sekundära symtom: anal brännande, kroppsvärme är inte Yang, torr mun och bitter mun, kort röd urin. Tungpuls: tunga röd päls gul fet, puls hal nummer. Bestämningen av ovanstående 8 syndrom kan göras om det finns 2 huvudsymtom och 1-2 sekundära symtom. Tungpulsen är endast för referens.
  4. De patienter som kan tolerera Baitouweng Decoction;
  5. De patienter som tolererar koloskopi och TET;
  6. De patienter som känner till och samtycker till att delta i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna är komplicerade med andra sjukdomar som kan orsaka diarré, såsom infektiös kolit, strålande enterit, Crohns sjukdom, etc.
  2. Patienter med hjärta, hjärna, lungor, lever, njure och andra allvarliga sjukdomar;
  3. Patienterna samarbetar inte för att slutföra den kliniska prövningsprocessen;
  4. Andra fall anses olämpliga att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolon TET-behandlingsgrupp
Baitouweng Decoction administreras genom kolon TET.
Läkemedel: Baitouweng Tang
Baitouweng Decoction består av fyra örter: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai och Qin Pi.
Andra namn:
  • Baitouweng avkok
Placebo-jämförare: Colon TET placebogrupp
Samma volym placebo som kolon-TET-behandlingsgruppen administrerades genom colon-TET.
Övrig: Placebo
Samma volym och färg som Baitouweng Decoction.
Aktiv komparator: Rektal lavemang grupp
Baitouweng Decoction administreras genom rektal lavemang.
Läkemedel: Baitouweng Tang
Baitouweng Decoction består av fyra örter: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai och Qin Pi.
Andra namn:
  • Baitouweng avkok
Aktiv komparator: Muntlig grupp
Baitouweng Decoction administreras oralt.
Läkemedel: Baitouweng Tang
Baitouweng Decoction består av fyra örter: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai och Qin Pi.
Andra namn:
  • Baitouweng avkok

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av fekalt kalprotecin.
Tidsram: Baslinje; Dag 15; Dag 53
För att jämföra koncentrationen av fekalt kalprotecin före och efter oral, kolon TET och rektal lavemang administrering.
Baslinje; Dag 15; Dag 53

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av Mayo poäng.
Tidsram: Baslinje; Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.
För att jämföra förändringen av Mayo-poäng före och efter oral, kolon-TET och rektal lavemang. Mayo-poängen inkluderade antalet tarmrörelser, blod i avföringen, endoskopiska fynd och övergripande läkares utvärdering. Totalpoängen blev 12 poäng. Ju högre poäng, desto högre grad av sjukdomsaktivitet.
Baslinje; Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.
Antalet biverkningar som är associerade med Baitouweng Decoction rapporterade av försökspersoner från början av behandlingen till slutet av uppföljningen.
Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTW-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Baitouweng Tang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera