Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и механизм действия отвара Байтоувенг при синдроме влажного тепла толстой кишки при язвенном колите

20 мая 2024 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Эффект «формулы к синдрому» и фармакомикробиомический механизм доставки в толстую кишку отвара байтоувенга для лечения синдрома влажного тепла толстой кишки при язвенном колите

Отвар Байтоувенг традиционно используется для лечения синдрома сырости толстой кишки при язвенном колите (ЯК) путем перорального введения и ректальной клизмы. Изобретение заявителя проекта трансэндоскопического энтерального зонда (ТЕТ) использовалось в отваре Байтоувенг для лечения ЯК во всем мире. однако об эффективности не сообщалось, а основной механизм до сих пор неясен. По сравнению с пероральной и ректальной клизмой отвар Baitouweng по толстой кишке может улучшить терапевтический эффект за счет увеличения концентрации лекарств во всей толстой кишке, что необходимо проверить. Этот проект раскроет рецептурный эффект и механизм взаимодействия лекарственного средства и микробиома при повторном введении отвара Байтоувенг в толстой кишке при лечении ЯК посредством клинических рандомизированных контролируемых исследований, глубокого динамического отбора проб кишечника, комплексного анализа мультиомики и исследований метаболомики рецептов традиционной китайской медицины, а также обеспечить ключевую научную основу для создания нового подхода к повторному введению традиционной китайской медицины во всю толстую кишку и новой стратегии лечения ЯК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения различий в эффективности и мультиомических изменений ТЕТ толстой кишки, ректальной клизмы и перорального отвара Байтоувенг в борьбе с синдромом сырости и жара кишечника при ЯК. Кроме того, была создана группа пациентов для получения чистого раствора-носителя через трубку ТЕТ толстой кишки. После исследования пациентам в этой группе было предоставлено компенсационное лечение трансплантацией фекальной микробиоты в качестве меры этической защиты. ТЕТ толстой кишки будет имплантирован в кишечник, и вся толстая кишка будет покрыта отваром Байтоувенг. Срок лечения – 10 дней. Первичным показателем результата являются изменения фекального кальпротектина до и после пероральной, толстокишечной ТЕТ и ректальной клизмы. А вторичными показателями результатов являются изменения состояния заболевания, оценка Мэйо и безопасность. Образцы глубокой кишечной жидкости, стула, крови и мочи собирали до и после лечения для изучения изменений микробиома, метаболомики и иммуномики. Определите разницу в ключевой материальной основе отвара Байтоувенг и всесторонне проанализируйте его механизм. С помощью комплексного анализа были выявлены ключевые полезные и вредные бактерии. Ожидается, что в общей сложности не менее 144 субъектов будут включены и разделены на группу лечения ТЕТ толстой кишки, группу плацебо ТЕТ толстой кишки, группу ректальной клизмы и группу перорального приема в соотношении 1:1:1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faming Zhang, PhD
  • Номер телефона: 02558509670
  • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bota Cui
  • Номер телефона: 02558509883
  • Электронная почта: cuibota@njmu.edu.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, PhD
          • Номер телефона: 086-025-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные с диагнозом язвенный колит;
  2. Пациенты находятся в активной стадии от легкой до умеренной степени тяжести с оценкой по шкале Мейо 3-8.
  3. Пациенты с синдромом сырости-жара толстой кишки в соответствии с дифференциацией синдрома традиционной китайской медицины: согласно экспертному консенсусу по комплексной диагностике и лечению ЯК в традиционной китайской и западной медицине, основными симптомами являются диарея, слизисто-гнойный и кровавый стул, боли в животе и тенезмы. Вторичные симптомы: анальное жжение, жар тела не Ян, сухость во рту и горечь во рту, короткая красная моча. Пульс на языке: налет на языке красный, желтый, жирный, пульс скользкий, номерной. Определение вышеперечисленных 8 синдромов может быть произведено при наличии 2 основных и 1-2 второстепенных симптомов. Пульс языка предназначен только для справки.
  4. Пациенты, которые могут переносить отвар Байтоувенг;
  5. Пациенты с толерантностью к колоноскопии и ТЭТ;
  6. Пациенты, которые знают и согласны участвовать в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. У больных осложняются другие заболевания, которые могут вызывать диарею, например, инфекционный колит, радиационный энтерит, болезнь Крона и др.
  2. Пациенты с заболеваниями сердца, головного мозга, легких, печени, почек и другими тяжелыми заболеваниями;
  3. Пациенты не сотрудничают для завершения процесса клинического исследования;
  4. Остальные случаи признаны неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения ТЭТ толстой кишки
Отвар Baitouweng вводится через ТЕТ толстой кишки.
Отвар Байтоувенг состоит из четырех трав: Байтоувенг, Корневище коптидис, Феллодендри Хуанбай и Цинь Пи.
Другие имена:
  • Отвар Байтоувенг
Плацебо Компаратор: Группа плацебо ТЕТ толстой кишки
Через ТЕТ толстой кишки вводили тот же объем плацебо, что и в группе лечения ТЕТ толстой кишки.
Тот же объем и цвет, что и отвар Baitouweng.
Активный компаратор: Группа ректальных клизм
Отвар Байтоувенга вводят через ректальную клизму.
Отвар Байтоувенг состоит из четырех трав: Байтоувенг, Корневище коптидис, Феллодендри Хуанбай и Цинь Пи.
Другие имена:
  • Отвар Байтоувенг
Активный компаратор: Оральная группа
Отвар Байтоувенг применяют перорально.
Отвар Байтоувенг состоит из четырех трав: Байтоувенг, Корневище коптидис, Феллодендри Хуанбай и Цинь Пи.
Другие имена:
  • Отвар Байтоувенг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация фекального кальпротецина.
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15; День 53
Сравнить концентрацию фекального кальпротецина до и после перорального, толстокишечного ТЭТ и ректальной клизмы.
Базовый уровень; День 15; День 53

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение счета Мэйо.
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15; День 22; День 53; День 99.
Сравнить изменение показателя Мейо до и после пероральной, толстокишечной ТЕТ и ректальной клизмы. Оценка Мейо включала количество дефекаций, кровь в стуле, данные эндоскопии и общую оценку врача. Суммарная оценка составила 12 баллов. Чем выше балл, тем выше степень активности заболевания.
Базовый уровень; День 15; День 22; День 53; День 99.
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: День 15; День 22; День 53; День 99.
Число побочных реакций, связанных с отваром Байтоувенг, о которых сообщили субъекты, от начала лечения до конца периода наблюдения.
День 15; День 22; День 53; День 99.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Байтоувенг Тан

Подписаться