Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og mekanisme af Baitouweng afkog til tyktarms fugt-varme syndrom af ulcerøs colitis

20. maj 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Formel-til-syndrom-effekt og farmakomikrobiomik Mekanisme for colonlevering af Baitouweng-afkog til behandling af tyktarms fugt-varme-syndrom af colitis ulcerosa

Baitouweng Decoction bruges traditionelt til at behandle tyktarms fugt-varme-syndrom af ulcerøs colitis (UC) ved oral administration og rektal lavement. Projektansøgerens opfindelse af transendoskopisk entral slange (TET) er blevet brugt i Baitouweng Decoction til behandling af UC på tværs af hele tyktarmen er virkningen dog ikke blevet rapporteret, og den underliggende mekanisme er stadig uklar. Sammenlignet med oralt og rektalt lavement kan Baitouweng Decoction by colon TET forbedre den terapeutiske effekt ved at øge koncentrationen af ​​lægemidler i hele tyktarmen, som skal verificeres. Dette projekt vil afsløre receptpligtig effekt og lægemiddel-mikrobiom-interaktionsmekanisme af gentagne tyktarmsindgivelser af Baitouweng Decoction i behandlingen af ​​UC gennem kliniske randomiserede kontrollerede undersøgelser, dyb intestinal dynamisk prøvetagning, integreret analyse af multi-omics og TCM-receptpligtige metabolomiske undersøgelser, og give et centralt videnskabeligt grundlag for etableringen af ​​en ny tilgang til gentagne tyktarmsadministrationer af TCM og en ny strategi til behandling af UC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektivitetsforskellene og multi-omics ændringer af colon TET, rektal lavement og oral Baitouweng Decoction i kontrollen af ​​intestine damp-heat syndrom af UC. Desuden blev en gruppe patienter designet til at modtage blank bæreropløsning gennem colon TET-rør. Efter undersøgelsen fik patienterne i denne gruppe kompensationsbehandling af fækal mikrobiotatransplantation som en etisk beskyttelsesforanstaltning. Colon TET vil blive implanteret i tarmen, og hele tyktarmen vil blive dækket med Baitouweng Decoction. Behandlingsperioden er 10 dage. Det primære resultatmål er ændringerne af fækalt calprotectin før og efter oral, colon TET og rektal lavementadministration. Og det sekundære resultatmål er ændringerne i sygdomstilstand, Mayo-score og sikkerhed. Dyb tarmvæske, afføring, blod og urinprøver blev indsamlet før og efter behandling for at studere ændringerne i mikrobiomer, metabolomics og immunoomics. Identificer forskellen på det vigtigste materielle grundlag for Baitouweng Decoction og analyser dens mekanisme grundigt. De vigtigste gavnlige og skadelige bakterier blev identificeret ved en omfattende analyse. I alt ikke mindre end 144 forsøgspersoner forventes at blive inkluderet og opdelt i colon TET-behandlingsgruppe, colon TET placebogruppe, rektal lavementgruppe og oral gruppe i henhold til et forhold på 1:1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med colitis ulcerosa;
  2. Patienterne er i mildt til moderat aktivt stadie med Mayo-score på 3-8.
  3. Patienter med fugtig-varme-syndrom i tyktarmen i henhold til TCM-syndromdifferentiering: ifølge ekspertens konsensus om integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin diagnose og behandling af UC er hovedsymptomerne diarré, mucopurulent og blodig afføring, mavesmerter og tenesmus. Sekundære symptomer: anal brændende, kropsvarme er ikke Yang, tør mund og bitter mund, kort rød urin. Tungepuls: tunge rød pels gul fedtet, puls glat nummer. Bestemmelsen af ​​ovenstående 8 syndromer kan foretages, hvis der er 2 hovedsymptomer og 1-2 sekundære symptomer. Tungepulsen er kun til reference.
  4. De patienter, der kan tåle Baitouweng Decoction;
  5. De patienter, der tolererer koloskopi og TET;
  6. De patienter, der kender og accepterer at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne er komplicerede med andre sygdomme, der kan forårsage diarré, såsom infektiøs colitis, stråle enteritis, Crohns sygdom mv.
  2. Patienter med hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre og andre alvorlige sygdomme;
  3. Patienterne samarbejder ikke for at fuldføre den kliniske forsøgsproces;
  4. Andre sager anses for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colon TET behandlingsgruppe
Baitouweng Decoction administreres gennem colon TET.
Baitouweng Decoction er sammensat af fire urter: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai og Qin Pi.
Andre navne:
  • Baitouweng afkog
Placebo komparator: Colon TET placebo gruppe
Den samme mængde placebo som colon TET-behandlingsgruppen blev administreret gennem colon TET.
Samme volumen og farve som Baitouweng Decoction.
Aktiv komparator: Rektal lavement gruppe
Baitouweng Decoction administreres gennem rektal lavement.
Baitouweng Decoction er sammensat af fire urter: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai og Qin Pi.
Andre navne:
  • Baitouweng afkog
Aktiv komparator: Mundtlig gruppe
Baitouweng Decoction administreres gennem oral.
Baitouweng Decoction er sammensat af fire urter: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai og Qin Pi.
Andre navne:
  • Baitouweng afkog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​fækalt calprotecin.
Tidsramme: Baseline; Dag 15; Dag 53
At sammenligne koncentrationen af ​​fækalt calprotecin før og efter oral, colon TET og rektal lavementadministration.
Baseline; Dag 15; Dag 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Mayo-score.
Tidsramme: Baseline; Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.
At sammenligne ændringen af ​​Mayo-score før og efter oral, colon TET og rektal lavementadministration. Mayo-scoren inkluderede antallet af afføringer, blod i afføringen, endoskopiske fund og en samlet lægevurdering. Den samlede score var 12 point. Jo højere score, jo højere grad af sygdomsaktivitet.
Baseline; Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.
Antallet af bivirkninger, der er forbundet med Baitouweng Decoction, rapporteret af forsøgspersoner fra starten af ​​behandlingen til slutningen af ​​opfølgningen.
Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Baitouweng Tang

3
Abonner