- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06421818
Effekt og mekanisme af Baitouweng afkog til tyktarms fugt-varme syndrom af ulcerøs colitis
20. maj 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Formel-til-syndrom-effekt og farmakomikrobiomik Mekanisme for colonlevering af Baitouweng-afkog til behandling af tyktarms fugt-varme-syndrom af colitis ulcerosa
Baitouweng Decoction bruges traditionelt til at behandle tyktarms fugt-varme-syndrom af ulcerøs colitis (UC) ved oral administration og rektal lavement. Projektansøgerens opfindelse af transendoskopisk entral slange (TET) er blevet brugt i Baitouweng Decoction til behandling af UC på tværs af hele tyktarmen er virkningen dog ikke blevet rapporteret, og den underliggende mekanisme er stadig uklar.
Sammenlignet med oralt og rektalt lavement kan Baitouweng Decoction by colon TET forbedre den terapeutiske effekt ved at øge koncentrationen af lægemidler i hele tyktarmen, som skal verificeres.
Dette projekt vil afsløre receptpligtig effekt og lægemiddel-mikrobiom-interaktionsmekanisme af gentagne tyktarmsindgivelser af Baitouweng Decoction i behandlingen af UC gennem kliniske randomiserede kontrollerede undersøgelser, dyb intestinal dynamisk prøvetagning, integreret analyse af multi-omics og TCM-receptpligtige metabolomiske undersøgelser, og give et centralt videnskabeligt grundlag for etableringen af en ny tilgang til gentagne tyktarmsadministrationer af TCM og en ny strategi til behandling af UC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektivitetsforskellene og multi-omics ændringer af colon TET, rektal lavement og oral Baitouweng Decoction i kontrollen af intestine damp-heat syndrom af UC.
Desuden blev en gruppe patienter designet til at modtage blank bæreropløsning gennem colon TET-rør.
Efter undersøgelsen fik patienterne i denne gruppe kompensationsbehandling af fækal mikrobiotatransplantation som en etisk beskyttelsesforanstaltning. Colon TET vil blive implanteret i tarmen, og hele tyktarmen vil blive dækket med Baitouweng Decoction.
Behandlingsperioden er 10 dage.
Det primære resultatmål er ændringerne af fækalt calprotectin før og efter oral, colon TET og rektal lavementadministration.
Og det sekundære resultatmål er ændringerne i sygdomstilstand, Mayo-score og sikkerhed.
Dyb tarmvæske, afføring, blod og urinprøver blev indsamlet før og efter behandling for at studere ændringerne i mikrobiomer, metabolomics og immunoomics.
Identificer forskellen på det vigtigste materielle grundlag for Baitouweng Decoction og analyser dens mekanisme grundigt.
De vigtigste gavnlige og skadelige bakterier blev identificeret ved en omfattende analyse.
I alt ikke mindre end 144 forsøgspersoner forventes at blive inkluderet og opdelt i colon TET-behandlingsgruppe, colon TET placebogruppe, rektal lavementgruppe og oral gruppe i henhold til et forhold på 1:1:1:1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 02558509670
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bota Cui
- Telefonnummer: 02558509883
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med colitis ulcerosa;
- Patienterne er i mildt til moderat aktivt stadie med Mayo-score på 3-8.
- Patienter med fugtig-varme-syndrom i tyktarmen i henhold til TCM-syndromdifferentiering: ifølge ekspertens konsensus om integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin diagnose og behandling af UC er hovedsymptomerne diarré, mucopurulent og blodig afføring, mavesmerter og tenesmus. Sekundære symptomer: anal brændende, kropsvarme er ikke Yang, tør mund og bitter mund, kort rød urin. Tungepuls: tunge rød pels gul fedtet, puls glat nummer. Bestemmelsen af ovenstående 8 syndromer kan foretages, hvis der er 2 hovedsymptomer og 1-2 sekundære symptomer. Tungepulsen er kun til reference.
- De patienter, der kan tåle Baitouweng Decoction;
- De patienter, der tolererer koloskopi og TET;
- De patienter, der kender og accepterer at deltage i det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne er komplicerede med andre sygdomme, der kan forårsage diarré, såsom infektiøs colitis, stråle enteritis, Crohns sygdom mv.
- Patienter med hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre og andre alvorlige sygdomme;
- Patienterne samarbejder ikke for at fuldføre den kliniske forsøgsproces;
- Andre sager anses for uegnede til medtagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Colon TET behandlingsgruppe
Baitouweng Decoction administreres gennem colon TET.
|
Baitouweng Decoction er sammensat af fire urter: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai og Qin Pi.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Colon TET placebo gruppe
Den samme mængde placebo som colon TET-behandlingsgruppen blev administreret gennem colon TET.
|
Samme volumen og farve som Baitouweng Decoction.
|
Aktiv komparator: Rektal lavement gruppe
Baitouweng Decoction administreres gennem rektal lavement.
|
Baitouweng Decoction er sammensat af fire urter: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai og Qin Pi.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Mundtlig gruppe
Baitouweng Decoction administreres gennem oral.
|
Baitouweng Decoction er sammensat af fire urter: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai og Qin Pi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentrationen af fækalt calprotecin.
Tidsramme: Baseline; Dag 15; Dag 53
|
At sammenligne koncentrationen af fækalt calprotecin før og efter oral, colon TET og rektal lavementadministration.
|
Baseline; Dag 15; Dag 53
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af Mayo-score.
Tidsramme: Baseline; Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.
|
At sammenligne ændringen af Mayo-score før og efter oral, colon TET og rektal lavementadministration.
Mayo-scoren inkluderede antallet af afføringer, blod i afføringen, endoskopiske fund og en samlet lægevurdering.
Den samlede score var 12 point.
Jo højere score, jo højere grad af sygdomsaktivitet.
|
Baseline; Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.
|
Antallet af bivirkninger, der er forbundet med Baitouweng Decoction, rapporteret af forsøgspersoner fra starten af behandlingen til slutningen af opfølgningen.
|
Dag 15; Dag 22; Dag 53; Dag 99.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang W, Lu G, Wu X, Wen Q, Zhang F. Colonic Transendoscopic Enteral Tubing Is a New Pathway to Microbial Therapy, Colonic Drainage, and Host-Microbiota Interaction Research. J Clin Med. 2023 Jan 18;12(3):780. doi: 10.3390/jcm12030780.
- Zhang X, Zhang L, Chan JCP, Wang X, Zhao C, Xu Y, Xiong W, Chung WC, Liang F, Wang X, Miao J, Bian Z. Chinese herbal medicines in the treatment of ulcerative colitis: a review. Chin Med. 2022 Apr 4;17(1):43. doi: 10.1186/s13020-022-00591-x.
- Gou H, Su H, Liu D, Wong CC, Shang H, Fang Y, Zeng X, Chen H, Li Y, Huang Z, Fan M, Wei C, Wang X, Zhang X, Li X, Yu J. Traditional Medicine Pien Tze Huang Suppresses Colorectal Tumorigenesis Through Restoring Gut Microbiota and Metabolites. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1404-1419. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.052. Epub 2023 Sep 12.
- Wei P, He Q, Liu T, Zhang J, Shi K, Zhang J, Liu S. Baitouweng decoction alleviates dextran sulfate sodium-induced ulcerative colitis by suppressing leucine-related mTORC1 signaling and reducing oxidative stress. J Ethnopharmacol. 2023 Mar 25;304:116095. doi: 10.1016/j.jep.2022.116095. Epub 2022 Dec 26.
- Gu X, Miao Z, Wang Y, Yang Y, Yang T, Xu Y. New Baitouweng decoction combined with fecal microbiota transplantation alleviates DSS-induced colitis in rats by regulating gut microbiota metabolic homeostasis and the STAT3/NF-kappaB signaling pathway. BMC Complement Med Ther. 2022 Nov 24;22(1):307. doi: 10.1186/s12906-022-03766-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTW-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Baitouweng Tang
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Korea Institute of Planning & Evalution for Technology...AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaAfsluttet
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju og andre samarbejdspartnereRekrutteringKroniske lændesmerterKorea, Republikken
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
University of South CarolinaAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedAfsluttetMenopausalt syndrom | Menopausal depressionDet Forenede Kongerige
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Kyunghee University Medical Center; Wonkwang University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtGastroøsofageal reflukslidelse | Wu-Chu-Yu Tang | 24 timers esophageal PH og multikanal intraluminal impedanstestTaiwan