Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i mechanizm wywaru Baitouweng na zespół wilgotnego i gorącego jelita grubego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efekt formuły na zespół i farmakomikrobiomika Mechanizm dostarczania do okrężnicy wywaru Baitouweng w leczeniu zespołu wilgotnego i gorącego jelita grubego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Odwar Baitouweng jest tradycyjnie stosowany w leczeniu zespołu wilgoci i gorąca w jelicie grubym we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) poprzez podawanie doustne i lewatywę doodbytniczą. Wynalazek wnioskodawcy projektu w postaci przezendoskopowej rurki dootrzewnowej (TET) został zastosowany w wywarze Baitouweng do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez całe gardło. całej okrężnicy, jednakże nie opisano skuteczności, a mechanizm leżący u jej podstaw jest nadal niejasny. W porównaniu z wlewem doustnym i doodbytniczym, Baitouweng Decoction metodą TET z okrężnicy może poprawić efekt terapeutyczny poprzez zwiększenie stężenia leków w całej okrężnicy, co wymaga weryfikacji. Projekt ten ujawni wpływ recepty i mechanizm interakcji lek-mikrobiom po wielokrotnym podaniu wywaru Baitouweng w całej okrężnicy w leczeniu WZJG poprzez kliniczne, randomizowane, kontrolowane badania, dynamiczne pobieranie próbek z głębokich jelit, zintegrowaną analizę badań multiomicznych i metabolomiki na receptę TCM oraz dostarczają kluczowych podstaw naukowych do ustalenia nowego podejścia polegającego na wielokrotnym podawaniu TCM w całej okrężnicy oraz nowej strategii leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania różnic w skuteczności i zmian wieloomicznych TET okrężnicy, wlewu doodbytniczego i doustnego wywaru Baitouweng w leczeniu zespołu wilgoci i ciepła jelit w WZJG. Ponadto zaprojektowano grupę pacjentów tak, aby otrzymywała ślepą próbę roztworu nośnikowego przez rurkę TET do okrężnicy. Po badaniu pacjenci w tej grupie otrzymali leczenie kompensacyjne w postaci przeszczepu mikroflory kałowej jako środek ochrony etycznej. TET okrężnicy zostanie wszczepiony do jelita, a cała okrężnica zostanie pokryta wywarem Baitouweng. Okres leczenia wynosi 10 dni. Główną miarą wyniku są zmiany stężenia kalprotektyny w kale przed i po podaniu doustnym, dookrężnicy i wlewu doodbytniczego. Drugorzędną miarą wyników są zmiany stanu chorobowego, punktacja Mayo i bezpieczeństwo. Przed i po leczeniu pobrano próbki płynu z jelita grubego, kału, krwi i moczu w celu zbadania zmian w mikrobiomie, metabolomiki i immunoomiki. Zidentyfikuj różnicę w kluczowych materiałach wywaru Baitouweng i wszechstronnie przeanalizuj jego mechanizm. W drodze kompleksowej analizy zidentyfikowano kluczowe pożyteczne i szkodliwe bakterie. Oczekuje się, że w sumie do badania zostaną włączone nie mniej niż 144 osoby, które zostaną podzielone na grupę leczoną TET w okrężnicy, grupę placebo TET w okrężnicy, grupę z wlewem doodbytniczym i grupę doustną w stosunku 1:1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  2. Pacjenci są w fazie łagodnej do umiarkowanej aktywnej z punktacją Mayo 3-8.
  3. Pacjenci z zespołem wilgotnego gorąca jelita grubego według zróżnicowania zespołu TCM: zgodnie z konsensusem ekspertów w sprawie zintegrowanej diagnostyki i leczenia WZJG w tradycyjnej medycynie chińskiej i zachodniej, głównymi objawami są biegunka, śluzowo-ropny i krwawy stolec, ból brzucha i parcie na mocz. Objawy wtórne: pieczenie odbytu, ciepło ciała nie jest Yang, suchość w ustach i gorzki smak w ustach, krótki czerwony mocz. Puls języka: język czerwony, futro żółte i tłuste, puls śliski. Określenie powyższych 8 zespołów można dokonać, jeśli występują 2 objawy główne i 1-2 objawy wtórne. Puls języka ma charakter wyłącznie poglądowy.
  4. Pacjenci, którzy tolerują wywar Baitouweng;
  5. Pacjenci, którzy tolerują kolonoskopię i TET;
  6. Pacjenci, którzy wiedzą i wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są powikłani innymi chorobami, które mogą powodować biegunkę, takimi jak zakaźne zapalenie jelita grubego, popromienne zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
  2. Pacjenci z chorobami serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek i innymi poważnymi chorobami;
  3. Pacjenci nie współpracują w celu zakończenia procesu badania klinicznego;
  4. Inne przypadki uznane za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona metodą TET w okrężnicy
Odwar Baitouweng podaje się poprzez TET do okrężnicy.
Lek: Baitouweng Tang
Wywar Baitouweng składa się z czterech ziół: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai i Qin Pi.
Inne nazwy:
  • Odwar Baitouweng
Komparator placebo: Grupa placebo TET okrężnicy
Przez okrężniczą TET podawano taką samą objętość placebo, jak w grupie leczonej TET okrężnicy.
Inny: Placebo
Ta sama objętość i kolor co wywar Baitouweng.
Aktywny komparator: Grupa lewatywy doodbytniczej
Odwar Baitouweng podaje się poprzez lewatywę doodbytniczą.
Lek: Baitouweng Tang
Wywar Baitouweng składa się z czterech ziół: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai i Qin Pi.
Inne nazwy:
  • Odwar Baitouweng
Aktywny komparator: Grupa ustna
Odwar Baitouweng podaje się doustnie.
Lek: Baitouweng Tang
Wywar Baitouweng składa się z czterech ziół: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai i Qin Pi.
Inne nazwy:
  • Odwar Baitouweng

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kalprotecyny w kale.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15; Dzień 53
Porównanie stężenia kalprotecyny w kale przed i po podaniu doustnym, dookrężnicy i wlewu doodbytniczego.
Linia bazowa; Dzień 15; Dzień 53

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mayo.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15; Dzień 22; Dzień 53; Dzień 99.
Porównanie zmiany wyniku Mayo przed i po podaniu doustnym, do okrężnicy TET i wlewu doodbytniczego. Wynik Mayo obejmował liczbę wypróżnień, krew w stolcu, wyniki badań endoskopowych i ogólną ocenę lekarza. Łączny wynik wyniósł 12 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień aktywności choroby.
Linia bazowa; Dzień 15; Dzień 22; Dzień 53; Dzień 99.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15; Dzień 22; Dzień 53; Dzień 99.
Liczba działań niepożądanych związanych z wywarem Baitouweng zgłoszonych przez uczestników od początku leczenia do końca okresu obserwacji.
Dzień 15; Dzień 22; Dzień 53; Dzień 99.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Współpracownicy

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTW-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baitouweng Tang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj