이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

궤양성 대장염의 대장 습열증후군에 대한 백두왕 달임의 효과와 기전

2024년 5월 20일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

궤양성 대장염의 대장 습열증후군 치료를 위한 백두왕탕의 대장 전달에 대한 제제-증후군 효과 및 약리미생물학 메커니즘

백두옹 달임은 전통적으로 경구 투여 및 직장 관장을 통해 궤양성 대장염(UC)의 대장 습열 증후군을 치료하는 데 사용되었습니다. 프로젝트 신청자가 발명한 경내시경 입구관(TET)은 백두왕 달임에서 전신 궤양성 대장염 치료에 사용되었습니다. 그러나 전체 결장에서는 효능이 보고되지 않았으며 근본적인 메커니즘은 아직 불분명합니다. 경구 및 직장 관장과 비교하여 결장 백두옹 달임은 결장 전체의 약물 농도를 증가시켜 치료 효과를 향상시킬 수 있으므로 검증이 필요합니다. 이 프로젝트는 임상 무작위 대조 연구, 심부 장 동적 샘플링, 다중 오믹스 및 TCM 처방 대사체학 연구의 통합 분석을 통해 궤양성 대장염 치료에서 백두왕 달인 전체 대장 반복 투여의 처방 효과 및 약물-미생물 상호 작용 메커니즘을 밝힐 것입니다. TCM의 전체 결장 반복 투여에 대한 새로운 접근 방식과 UC 치료를 위한 새로운 전략을 수립하기 위한 핵심 과학적 근거를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

궤양성 대장염의 장습열증후군 조절에 있어 대장 TET, 직장 관장 및 경구 백두탕 달임의 효능 차이와 다중 오믹스 변화를 비교하기 위해 다기관 무작위 대조 연구를 실시할 예정이다. 또한, 환자 그룹은 결장 TET 튜브를 통해 블랭크 캐리어 용액을 받도록 설계되었습니다. 연구 후, 이 그룹의 환자들은 윤리적 보호 조치로 대변 미생물군 이식에 대한 보상 치료를 받았습니다. 결장 TET를 장에 이식하고 전체 결장을 Baitouweng Decoction으로 덮을 것입니다. 치료기간은 10일이다. 일차 결과 측정은 경구, 결장 TET 및 직장 관장 투여 전후의 대변 칼프로텍틴의 변화입니다. 그리고 이차 결과 측정은 질병 상태의 변화, Mayo 점수 및 안전성입니다. 미생물군집, 대사체학 및 면역학의 변화를 연구하기 위해 치료 전후에 심부액, 대변, 혈액 및 소변 샘플을 수집했습니다. 백두왕달임의 핵심재료기초의 차이를 확인하고 그 메커니즘을 종합적으로 분석합니다. 종합적인 분석을 통해 주요 유익균과 유해균을 확인하였습니다. 총 144명 이상의 피험자가 포함될 것으로 예상되며, 1:1:1:1의 비율로 대장 TET 치료군, 대장 TET 위약군, 직장 관장군, 경구군으로 나누어진다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 궤양성 대장염으로 진단된 환자;
  2. 환자는 Mayo 점수가 3~8점인 경증 내지 중등도의 활성 단계에 있습니다.
  3. 한의학 증후군 감별법에 따른 대장 습열증후군 환자: 궤양성 대장염의 한·서양 통합 진단 및 치료에 대한 전문가 합의에 따르면, 주요 증상은 설사, 점액화농성 및 혈변, 복통 및 이음증이다. 이차 증상 : 항문 작열감, 체온이 양이 아니며 입이 마르고 입이 쓰며 소변이 짧고 빨간색입니다. 혀맥(舌波): 혀는 붉은 털을 띠고 노란색은 기름기가 많고 맥박은 미끄러운 수이다. 위 8가지 증후군의 진단은 주증상이 2개, 이차증상이 1~2개 있으면 가능합니다. 혀 펄스는 참고용일 뿐입니다.
  4. Baitouweng 달임에 견딜 수 있는 환자;
  5. 대장내시경 및 TET에 내성이 있는 환자;
  6. 임상시험에 참여한다는 사실을 알고 이에 동의한 환자.

제외 기준:

  1. 환자들은 감염성 대장염, 방사선 장염, 크론병 등 설사를 유발할 수 있는 다른 질병을 앓고 있다.
  2. 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 및 기타 심각한 질병이 있는 환자;
  3. 환자가 임상 시험 과정을 완료하는 데 협조하지 않는 경우
  4. 기타 포함하기에 적합하지 않다고 간주되는 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대장 TET 치료군
백두왕 달임은 대장 TET를 통해 투여됩니다.
의약품: 백두왕탕
Baitouweng 달임은 Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai 및 Qin Pi의 네 가지 허브로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 백두왕 달임
위약 비교기: 결장 TET 위약 그룹
대장 TET 치료군과 동일한 양의 위약을 대장 TET를 통해 투여하였다.
다른: 위약
백두왕달임과 동일한 용량과 색상입니다.
활성 비교기: 직장 관장 그룹
백두왕달임은 직장관장을 통해 투여한다.
의약품: 백두왕탕
Baitouweng 달임은 Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai 및 Qin Pi의 네 가지 허브로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 백두왕 달임
활성 비교기: 구강 그룹
백두왕 달임은 경구로 투여한다.
의약품: 백두왕탕
Baitouweng 달임은 Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai 및 Qin Pi의 네 가지 허브로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 백두왕 달임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​칼프로테신 농도.
기간: 기준선; 15일차; 53일차
경구, 결장 TET 및 직장 관장 투여 전후의 분변 칼프로테신 농도를 비교합니다.
기준선; 15일차; 53일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이요 점수의 변화.
기간: 기준선; 15일차; 22일; 53일; 99일.
경구, 대장 TET 및 직장 관장 투여 전후의 Mayo 점수 변화를 비교합니다. Mayo 점수에는 배변 횟수, 대변 내 혈액, 내시경 소견 및 전반적인 의사 평가가 포함되었습니다. 총점은 12점이었습니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다.
기준선; 15일차; 22일; 53일; 99일.
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 15일차; 22일; 53일; 99일.
백두왕탕과 관련된 이상반응의 수는 치료 시작부터 추적 관찰이 끝날 때까지 피험자가 보고했습니다.
15일차; 22일; 53일; 99일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Nanjing Medical University

협력자

Heilongjiang University of Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTW-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백두왕탕에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다