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Effetto e meccanismo del decotto di Baitouweng nella sindrome del caldo umido dell'intestino crasso della colite ulcerosa

20 maggio 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effetto formula-sindrome e meccanismo farmacomicrobiomico della somministrazione nel colon del decotto di Baitouweng per il trattamento della sindrome da calore umido dell'intestino crasso della colite ulcerosa

Il decotto di Baitouweng è tradizionalmente usato per trattare la sindrome da calore umido dell'intestino crasso della colite ulcerosa (UC) mediante somministrazione orale e clistere rettale. L'invenzione del richiedente del progetto del tubo entrale transendoscopico (TET) è stata utilizzata nel decotto di Baitouweng per il trattamento della CU in tutto il dell’intero colon, tuttavia, l’efficacia non è stata riportata e il meccanismo sottostante non è ancora chiaro. Rispetto al clistere orale e rettale, il Decotto Baitouweng mediante TET del colon può migliorare l'effetto terapeutico aumentando la concentrazione dei farmaci nell'intero colon, che deve essere verificato. Questo progetto rivelerà l'effetto di prescrizione e il meccanismo di interazione farmaco-microbioma della somministrazione ripetuta del decotto di Baitouweng nel colon intero nel trattamento della colite ulcerosa attraverso studi clinici randomizzati e controllati, campionamento dinamico dell'intestino profondo, analisi integrata di studi multi-omici e metabolomici di prescrizione della medicina tradizionale cinese, e fornire basi scientifiche chiave per la creazione di un nuovo approccio di somministrazione ripetuta di MTC all’intero colon e una nuova strategia per il trattamento della colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato e controllato per confrontare le differenze di efficacia e i cambiamenti multi-omici del TET del colon, del clistere rettale e del decotto orale di Baitouweng nel controllo della sindrome da calore umido dell'intestino della CU. Inoltre, un gruppo di pazienti è stato progettato per ricevere la soluzione di trasporto del bianco attraverso il tubo TET del colon. Dopo lo studio, ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato un trattamento compensativo con il trapianto di microbiota fecale come misura di protezione etica. Il TET del colon verrà impiantato nell'intestino e l'intero colon sarà coperto con il decotto di Baitouweng. Il periodo di trattamento è di 10 giorni. La misura dell'esito primario è rappresentata dai cambiamenti della calprotectina fecale prima e dopo la somministrazione orale, di TET del colon e di clistere rettale. E la misura dei risultati secondari sono i cambiamenti delle condizioni della malattia, il punteggio Mayo e la sicurezza. Campioni di liquido dell'intestino profondo, feci, sangue e urina sono stati raccolti prima e dopo il trattamento per studiare i cambiamenti di microbiomi, metabolomica e immunoomica. Identificare la differenza della base materiale chiave del Decotto Baitouweng e analizzarne il meccanismo in modo completo. I principali batteri benefici e dannosi sono stati identificati mediante un'analisi approfondita. Si prevede che saranno inclusi non meno di 144 soggetti in totale e suddivisi in gruppo di trattamento TET del colon, gruppo placebo TET del colon, gruppo clistere rettale e gruppo orale in base a un rapporto di 1:1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di colite ulcerosa;
  2. I pazienti sono in uno stadio attivo da lieve a moderato con un punteggio Mayo di 3-8.
  3. Pazienti con sindrome da calore umido dell'intestino crasso secondo la differenziazione della sindrome della MTC: secondo il consenso degli esperti sulla diagnosi e sul trattamento integrato della medicina tradizionale cinese e occidentale della colite ulcerosa, i sintomi principali sono diarrea, feci mucopurulente e sanguinolente, dolore addominale e tenesmo. Sintomi secondari: bruciore anale, calore corporeo non Yang, secchezza delle fauci e bocca amara, urina corta e rossa. Polso della lingua: lingua rossa pelo giallo grasso, numero di polso scivoloso. La determinazione delle 8 sindromi sopra indicate può essere effettuata se sono presenti 2 sintomi principali e 1-2 sintomi secondari. Il polso della lingua è solo di riferimento.
  4. I pazienti che possono tollerare il Decotto di Baitouweng;
  5. I pazienti che tollerano la colonscopia e la TET;
  6. I pazienti che sanno e accettano di partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono complicati da altre malattie che possono causare diarrea, come la colite infettiva, l'enterite da radiazioni, il morbo di Crohn, ecc.
  2. Pazienti con malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche, renali e altre malattie gravi;
  3. I pazienti non collaborano per completare il processo di sperimentazione clinica;
  4. Altri casi considerati non idonei all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento TET del colon
Il decotto Baitouweng viene somministrato attraverso il TET del colon.
Il decotto Baitouweng è composto da quattro erbe: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai e Qin Pi.
Altri nomi:
  • Decotto di Baitouweng
Comparatore placebo: Gruppo placebo TET del colon
Lo stesso volume di placebo del gruppo di trattamento della TET del colon è stato somministrato attraverso il TET del colon.
Lo stesso volume e colore del Decotto Baitouweng.
Comparatore attivo: Gruppo clistere rettale
Il decotto Baitouweng viene somministrato tramite clistere rettale.
Il decotto Baitouweng è composto da quattro erbe: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai e Qin Pi.
Altri nomi:
  • Decotto di Baitouweng
Comparatore attivo: Gruppo orale
Il decotto Baitouweng viene somministrato per via orale.
Il decotto Baitouweng è composto da quattro erbe: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai e Qin Pi.
Altri nomi:
  • Decotto di Baitouweng

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di calprotecina fecale.
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15; Giorno 53
Confrontare la concentrazione di calprotecina fecale prima e dopo la somministrazione orale, di TET del colon e di clistere rettale.
Linea di base; Giorno 15; Giorno 53

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del punteggio Mayo.
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15; Giorno 22; Giorno 53; Giorno 99.
Confrontare la variazione del punteggio Mayo prima e dopo la somministrazione orale, di TET del colon e di clistere rettale. Il punteggio Mayo includeva il numero di movimenti intestinali, sangue nelle feci, risultati endoscopici e valutazione complessiva del medico. Il punteggio totale è stato di 12 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di attività della malattia.
Linea di base; Giorno 15; Giorno 22; Giorno 53; Giorno 99.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15; Giorno 22; Giorno 53; Giorno 99.
Il numero di reazioni avverse associate al decotto di Baitouweng segnalate dai soggetti dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up.
Giorno 15; Giorno 22; Giorno 53; Giorno 99.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Baitouweng Tang

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