- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06421818
Effetto e meccanismo del decotto di Baitouweng nella sindrome del caldo umido dell'intestino crasso della colite ulcerosa
20 maggio 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Effetto formula-sindrome e meccanismo farmacomicrobiomico della somministrazione nel colon del decotto di Baitouweng per il trattamento della sindrome da calore umido dell'intestino crasso della colite ulcerosa
Il decotto di Baitouweng è tradizionalmente usato per trattare la sindrome da calore umido dell'intestino crasso della colite ulcerosa (UC) mediante somministrazione orale e clistere rettale. L'invenzione del richiedente del progetto del tubo entrale transendoscopico (TET) è stata utilizzata nel decotto di Baitouweng per il trattamento della CU in tutto il dell’intero colon, tuttavia, l’efficacia non è stata riportata e il meccanismo sottostante non è ancora chiaro.
Rispetto al clistere orale e rettale, il Decotto Baitouweng mediante TET del colon può migliorare l'effetto terapeutico aumentando la concentrazione dei farmaci nell'intero colon, che deve essere verificato.
Questo progetto rivelerà l'effetto di prescrizione e il meccanismo di interazione farmaco-microbioma della somministrazione ripetuta del decotto di Baitouweng nel colon intero nel trattamento della colite ulcerosa attraverso studi clinici randomizzati e controllati, campionamento dinamico dell'intestino profondo, analisi integrata di studi multi-omici e metabolomici di prescrizione della medicina tradizionale cinese, e fornire basi scientifiche chiave per la creazione di un nuovo approccio di somministrazione ripetuta di MTC all’intero colon e una nuova strategia per il trattamento della colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato e controllato per confrontare le differenze di efficacia e i cambiamenti multi-omici del TET del colon, del clistere rettale e del decotto orale di Baitouweng nel controllo della sindrome da calore umido dell'intestino della CU.
Inoltre, un gruppo di pazienti è stato progettato per ricevere la soluzione di trasporto del bianco attraverso il tubo TET del colon.
Dopo lo studio, ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato un trattamento compensativo con il trapianto di microbiota fecale come misura di protezione etica. Il TET del colon verrà impiantato nell'intestino e l'intero colon sarà coperto con il decotto di Baitouweng.
Il periodo di trattamento è di 10 giorni.
La misura dell'esito primario è rappresentata dai cambiamenti della calprotectina fecale prima e dopo la somministrazione orale, di TET del colon e di clistere rettale.
E la misura dei risultati secondari sono i cambiamenti delle condizioni della malattia, il punteggio Mayo e la sicurezza.
Campioni di liquido dell'intestino profondo, feci, sangue e urina sono stati raccolti prima e dopo il trattamento per studiare i cambiamenti di microbiomi, metabolomica e immunoomica.
Identificare la differenza della base materiale chiave del Decotto Baitouweng e analizzarne il meccanismo in modo completo.
I principali batteri benefici e dannosi sono stati identificati mediante un'analisi approfondita.
Si prevede che saranno inclusi non meno di 144 soggetti in totale e suddivisi in gruppo di trattamento TET del colon, gruppo placebo TET del colon, gruppo clistere rettale e gruppo orale in base a un rapporto di 1:1:1:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
144
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Faming Zhang, PhD
- Numero di telefono: 02558509670
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bota Cui
- Numero di telefono: 02558509883
- Email: cuibota@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Faming Zhang, PhD
- Numero di telefono: 086-025-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di colite ulcerosa;
- I pazienti sono in uno stadio attivo da lieve a moderato con un punteggio Mayo di 3-8.
- Pazienti con sindrome da calore umido dell'intestino crasso secondo la differenziazione della sindrome della MTC: secondo il consenso degli esperti sulla diagnosi e sul trattamento integrato della medicina tradizionale cinese e occidentale della colite ulcerosa, i sintomi principali sono diarrea, feci mucopurulente e sanguinolente, dolore addominale e tenesmo. Sintomi secondari: bruciore anale, calore corporeo non Yang, secchezza delle fauci e bocca amara, urina corta e rossa. Polso della lingua: lingua rossa pelo giallo grasso, numero di polso scivoloso. La determinazione delle 8 sindromi sopra indicate può essere effettuata se sono presenti 2 sintomi principali e 1-2 sintomi secondari. Il polso della lingua è solo di riferimento.
- I pazienti che possono tollerare il Decotto di Baitouweng;
- I pazienti che tollerano la colonscopia e la TET;
- I pazienti che sanno e accettano di partecipare alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono complicati da altre malattie che possono causare diarrea, come la colite infettiva, l'enterite da radiazioni, il morbo di Crohn, ecc.
- Pazienti con malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche, renali e altre malattie gravi;
- I pazienti non collaborano per completare il processo di sperimentazione clinica;
- Altri casi considerati non idonei all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento TET del colon
Il decotto Baitouweng viene somministrato attraverso il TET del colon.
|
Il decotto Baitouweng è composto da quattro erbe: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai e Qin Pi.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo TET del colon
Lo stesso volume di placebo del gruppo di trattamento della TET del colon è stato somministrato attraverso il TET del colon.
|
Lo stesso volume e colore del Decotto Baitouweng.
|
Comparatore attivo: Gruppo clistere rettale
Il decotto Baitouweng viene somministrato tramite clistere rettale.
|
Il decotto Baitouweng è composto da quattro erbe: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai e Qin Pi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo orale
Il decotto Baitouweng viene somministrato per via orale.
|
Il decotto Baitouweng è composto da quattro erbe: Baitouweng, Rhizoma coptidis, Phellodendri huangbai e Qin Pi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La concentrazione di calprotecina fecale.
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15; Giorno 53
|
Confrontare la concentrazione di calprotecina fecale prima e dopo la somministrazione orale, di TET del colon e di clistere rettale.
|
Linea di base; Giorno 15; Giorno 53
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento del punteggio Mayo.
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15; Giorno 22; Giorno 53; Giorno 99.
|
Confrontare la variazione del punteggio Mayo prima e dopo la somministrazione orale, di TET del colon e di clistere rettale.
Il punteggio Mayo includeva il numero di movimenti intestinali, sangue nelle feci, risultati endoscopici e valutazione complessiva del medico.
Il punteggio totale è stato di 12 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di attività della malattia.
|
Linea di base; Giorno 15; Giorno 22; Giorno 53; Giorno 99.
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15; Giorno 22; Giorno 53; Giorno 99.
|
Il numero di reazioni avverse associate al decotto di Baitouweng segnalate dai soggetti dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up.
|
Giorno 15; Giorno 22; Giorno 53; Giorno 99.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang W, Lu G, Wu X, Wen Q, Zhang F. Colonic Transendoscopic Enteral Tubing Is a New Pathway to Microbial Therapy, Colonic Drainage, and Host-Microbiota Interaction Research. J Clin Med. 2023 Jan 18;12(3):780. doi: 10.3390/jcm12030780.
- Zhang X, Zhang L, Chan JCP, Wang X, Zhao C, Xu Y, Xiong W, Chung WC, Liang F, Wang X, Miao J, Bian Z. Chinese herbal medicines in the treatment of ulcerative colitis: a review. Chin Med. 2022 Apr 4;17(1):43. doi: 10.1186/s13020-022-00591-x.
- Gou H, Su H, Liu D, Wong CC, Shang H, Fang Y, Zeng X, Chen H, Li Y, Huang Z, Fan M, Wei C, Wang X, Zhang X, Li X, Yu J. Traditional Medicine Pien Tze Huang Suppresses Colorectal Tumorigenesis Through Restoring Gut Microbiota and Metabolites. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1404-1419. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.052. Epub 2023 Sep 12.
- Wei P, He Q, Liu T, Zhang J, Shi K, Zhang J, Liu S. Baitouweng decoction alleviates dextran sulfate sodium-induced ulcerative colitis by suppressing leucine-related mTORC1 signaling and reducing oxidative stress. J Ethnopharmacol. 2023 Mar 25;304:116095. doi: 10.1016/j.jep.2022.116095. Epub 2022 Dec 26.
- Gu X, Miao Z, Wang Y, Yang Y, Yang T, Xu Y. New Baitouweng decoction combined with fecal microbiota transplantation alleviates DSS-induced colitis in rats by regulating gut microbiota metabolic homeostasis and the STAT3/NF-kappaB signaling pathway. BMC Complement Med Ther. 2022 Nov 24;22(1):307. doi: 10.1186/s12906-022-03766-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTW-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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