分段激光换肤术对高危老年人群中光化性肿瘤的预防作用
2024年5月20日 更新者：Wright State University
本研究的目的是确定点阵激光换肤 (FLR) 手术是否可以保护一只前臂/手腕免受癌前光化性角化病 (AK) 的影响，并预防具有活跃 AK 的老年受试者的皮肤癌。
这项研究建立在代顿退伍军人管理局皮肤科诊所正在进行的一项类似研究的基础上。
这项研究还测试了是否可以使用皮肤照片来预测 AK 和皮肤癌的形成位置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manager, Clinical Research Operations
- 电话号码：937-245-7500
- 邮箱：pturesearch@wrightstatephysicians.org
研究联系人备份
- 姓名：Regulatory Specialist
- 电话号码：937-245-7500
- 邮箱：pturesearch@wrightstatephysicians.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、美国、45324
- 招聘中
- Wright State Physicians
-
接触：
- Pharmacology Translational Unit
- 电话号码：937-245-7500
- 邮箱：pturesearch@wrightstatephysicians.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 岁及以上的成年男性和女性
- 每个前臂/手腕上至少有 5 个 AK，但不超过 10 个，以便于监控
- 皮肤类型 白皙 (Fitzpatrick I-II)
- 女性必须是绝经后且未接受全身激素替代治疗
- 能够理解程序和风险
排除标准：
- 肢体上有超过 10 个 AK
- AK 较大（2-3+，角化过度 3 级病变）
- 非常厚的 AK（>3 毫米）
- 糖尿病病史
- 伤口愈合不良或留疤史
- 较大的纹身可能会影响学习
- 其他可能干扰研究的严重健康问题和其他皮肤病
- 最近（一年内）的现场治疗，例如前臂/手腕的 efudex 霜或 PDT。
- 计划在未来5年内离开该地区
- 对利多卡因过敏的受试者如果需要这种表面麻醉剂，将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：分段激光换肤 - 右臂
右前臂分次激光换肤治疗。
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一种恢复活力的激光，可在皮肤的最表层部分打出小孔。
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实验性的：分段激光换肤 - 左臂
左前臂分次激光换肤治疗。
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一种恢复活力的激光，可在皮肤的最表层部分打出小孔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FLR 治疗导致的光化性角化病数量相对于基线的变化。
大体时间：最长 5 年
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研究者将在每次就诊时评估双前臂上光化性角化病的数量。
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最长 5 年
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FLR 治疗导致非黑色素瘤皮肤癌数量较基线发生变化。
大体时间：最长 5 年
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研究者将在每次就诊时评估双前臂上光化性角化病的数量。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于 FLR 治疗，皮肤发育不良（就光化性角化病而言）相对于基线发生变化。
大体时间：最长 5 年
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每次就诊时，研究人员将使用光的散射模式来评估两个前臂上光化性角化病的数量。
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最长 5 年
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由于 FLR 治疗，非黑色素瘤皮肤癌的皮肤发育不良较基线发生变化。
大体时间：最长 5 年
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每次就诊时，研究人员将使用光的散射模式来评估两个前臂上光化性角化病的数量。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Travers, MD, PhD、Wright State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2031年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
分次激光换肤的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人