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El papel preventivo del rejuvenecimiento con láser fraccionado contra la neoplasia actínica en una población geriátrica en riesgo

20 de mayo de 2024 actualizado por: Wright State University
El propósito de este estudio es determinar si el procedimiento de rejuvenecimiento con láser fraccionado (FLR) puede proteger un antebrazo o muñeca de queratosis actínica precancerosa (AK), así como prevenir el cáncer de piel en sujetos mayores con AK activas. Este estudio se basa en un estudio similar en curso en la clínica de dermatología de la Administración de Veteranos de Dayton. Este estudio también está probando si se puede utilizar una fotografía de la piel para predecir dónde se formarán las AK y los cánceres de piel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de 60 años y más
  • Tener al menos 5 AK en cada antebrazo/muñeca, pero no más de 10 para permitir un seguimiento sencillo.
  • Tipo de piel justo (Fitzpatrick I-II)
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas y no estar recibiendo terapia de reemplazo hormonal sistémica.
  • Capaz de comprender procedimientos y riesgos.

Criterio de exclusión:

  • Más de 10 AK en una extremidad
  • QA que son grandes (2-3+, lesiones hiperqueratósicas de grado 3)
  • AK que son muy gruesas (>3 mm)
  • Historia médica de diabetes.
  • Historial de mala cicatrización de heridas o cicatrices.
  • Tatuajes grandes que pueden interferir con el estudio.
  • Otros problemas de salud graves y otras enfermedades de la piel que podrían interferir con el estudio.
  • Terapias de campo recientes (dentro de 1 año) como crema efudex o PDT en antebrazos/muñecas.
  • Planeando abandonar la región en los próximos 5 años
  • Se excluirán los sujetos con alergia a la xilocaína si necesitan este anestésico tópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rejuvenecimiento con láser fraccionado: brazo derecho
Tratamiento de rejuvenecimiento con láser fraccionado en antebrazo derecho.
Dispositivo: Rejuvenecimiento con láser fraccionado
Un láser rejuvenecedor que hace pequeños agujeros en la parte muy superficial de la piel.
Experimental: Rejuvenecimiento con láser fraccionado: brazo izquierdo
Tratamiento del antebrazo izquierdo con rejuvenecimiento con láser fraccionado.
Dispositivo: Rejuvenecimiento con láser fraccionado
Un láser rejuvenecedor que hace pequeños agujeros en la parte muy superficial de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de queratosis actínicas debidas al tratamiento FLR.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El investigador evaluará la cantidad de queratosis actínica en ambos antebrazos en cada visita.
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio en el número de cánceres de piel no melanoma debido al tratamiento FLR.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El investigador evaluará la cantidad de queratosis actínica en ambos antebrazos en cada visita.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de displasia de la piel, con respecto a queratosis actínica, desde el inicio debido al tratamiento FLR.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El investigador utilizará los patrones de dispersión de la luz para evaluar la cantidad de queratosis actínica en ambos antebrazos en cada visita.
Hasta 5 años
Cambio en la displasia de la piel, con respecto al cáncer de piel no melanoma, desde el inicio debido al tratamiento FLR.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El investigador utilizará los patrones de dispersión de la luz para evaluar la cantidad de queratosis actínica en ambos antebrazos en cada visita.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wright State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Travers, MD, PhD, Wright State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-346

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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