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Il ruolo preventivo del laser resurfacing frazionato contro la neoplasia attinica in una popolazione geriatrica a rischio

20 maggio 2024 aggiornato da: Wright State University
Lo scopo di questo studio è determinare se la procedura di laser resurfacing frazionato (FLR) può proteggere un avambraccio/polso dalla cheratosi attinica precancerosa (AK) e prevenire il cancro della pelle nei soggetti anziani con AK attiva. Questo studio si basa su uno studio simile in corso presso la clinica dermatologica della Dayton Veterans Administration. Questo studio sta anche testando se una fotografia della pelle può essere utilizzata per prevedere dove si formeranno gli AK e i tumori della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 60 anni
  • Avere almeno 5 AK su ciascun avambraccio/polso, ma non più di 10 per consentire un facile monitoraggio
  • Tipo di pelle chiara (Fitzpatrick I-II)
  • Le donne devono essere in post-menopausa e non essere in terapia ormonale sostitutiva sistemica
  • In grado di comprendere procedure e rischi

Criteri di esclusione:

  • Più di 10 AK su un'estremità
  • AK di grandi dimensioni (2-3+, lesioni ipercheratosiche di grado 3)
  • AK molto spessi (> 3 mm)
  • Anamnesi medica del diabete
  • Storia di scarsa guarigione delle ferite o cicatrici
  • Grandi tatuaggi che possono interferire con lo studio
  • Altri gravi problemi di salute e altre malattie della pelle che potrebbero interferire con lo studio
  • Terapie sul campo recenti (entro 1 anno) come crema efudex o PDT su avambracci/polsi.
  • Pianificazione di lasciare la regione nei prossimi 5 anni
  • I soggetti con allergie alla xilocaina saranno esclusi se necessitano di questo anestetico topico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Resurfacing frazionato - Braccio destro
Trattamento dell'avambraccio destro del laser resurfacing frazionato.
Dispositivo: Laser resurfacing frazionato
Un laser ringiovanente che crea minuscoli fori nella parte molto superficiale della pelle.
Sperimentale: Laser Resurfacing frazionato - Braccio sinistro
Trattamento dell'avambraccio sinistro del laser resurfacing frazionato.
Dispositivo: Laser resurfacing frazionato
Un laser ringiovanente che crea minuscoli fori nella parte molto superficiale della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di cheratosi attiniche dovute al trattamento FLR.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo sperimentatore valuterà il numero di cheratosi attinica su entrambi gli avambracci ad ogni visita.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale del numero di tumori cutanei non melanoma dovuti al trattamento FLR.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo sperimentatore valuterà il numero di cheratosi attinica su entrambi gli avambracci ad ogni visita.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della displasia cutanea, per quanto riguarda la cheratosi attinica, rispetto al basale a causa del trattamento FLR.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo sperimentatore utilizzerà i modelli di diffusione della luce per valutare il numero di cheratosi attinica su entrambi gli avambracci ad ogni visita.
Fino a 5 anni
Cambiamento della displasia cutanea, per quanto riguarda il cancro della pelle non melanoma, rispetto al basale a causa del trattamento FLR.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo sperimentatore utilizzerà i modelli di diffusione della luce per valutare il numero di cheratosi attinica su entrambi gli avambracci ad ogni visita.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wright State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Travers, MD, PhD, Wright State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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