一项评估 BRIUMVI®（Ublituximab）对多发性硬化症 (MS) 参与者妊娠和婴儿结局影响的研究
2026年5月11日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
BRIUMVI® 妊娠登记：接受 BRIUMVI® 治疗的患者妊娠和婴儿结局的前瞻性研究
该研究的主要目的是比较暴露于 BRIUMVI® 和未暴露于 BRIUMVI® 的 2 组患有 MS 的怀孕参与者之间主要先天畸形 (MCM) 的患病率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
728
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TG Therapeutics Clinical Support Team
- 电话号码：1-877-555-8489
- 邮箱：clinicalsupport@tgtxinc.com
研究联系人备份
- 姓名：BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center
- 电话号码：1-877-411-4605
- 邮箱：briumvipregnancyregistry@ppd.com
学习地点
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401-3331
- 招聘中
- BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括暴露或未暴露于 BRIUMVI® 的患有多发性硬化症的怀孕参与者。
描述
纳入标准：
- 对于暴露队列：参与者暴露于至少 1 剂 BRIUMVI®。
- 对于未暴露队列：参与者在怀孕期间的任何时间均未暴露于 BRIUMVI®。
- 多发性硬化症的诊断。
- 目前或最近（妊娠结果一年内）怀孕。
- 医疗保健提供者授权向登记处提供数据。
排除标准：
- 在入组之前，参与者在怀孕期间的任何时间都接触过抗 CD20 单克隆抗体。
- 首次联系虚拟研究协调中心 (VRCC) 之前发生的妊娠结局（回顾性登记）。
- 怀孕期间接触已知的致畸剂和/或研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
BRIUMVI® 暴露队列
在怀孕期间（从受孕到妊娠结果）或怀孕前（受孕日期后 6 个月内 [DOC]）的任何时间暴露于任何剂量的 BRIUMVI® 的患有多发性硬化症的怀孕参与者。
|
无干预
|
|
BRIUMVI® 未暴露队列
患有多发性硬化症的怀孕参与者在怀孕期间的任何时间均未接触过任何剂量的 BRIUMVI® 或其他抗 CD20 单克隆抗体，但可能接触过其他用于治疗多发性硬化症的产品。
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患有严重先天畸形 (MCM) 的参与者的百分比
大体时间：产后最长 52 周
|
产后最长 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2035年3月31日
研究完成 (估计的)
2035年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TG1101-RMS403
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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