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Une étude évaluant l'effet de BRIUMVI® (Ublituximab) sur l'issue de la grossesse et du nourrisson chez des participants atteints de sclérose en plaques (SEP)

11 mai 2026 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Registre de grossesse BRIUMVI® : une étude prospective sur les résultats de la grossesse et du nourrisson chez les patientes traitées par BRIUMVI®

L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de prévalence des malformations congénitales majeures (MCM) entre 2 cohortes de participantes enceintes atteintes de SEP exposées à BRIUMVI® et qui ne sont pas exposées à BRIUMVI®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

728

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-3331
        • Recrutement
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra les participantes enceintes atteintes de SEP qui sont soit exposées, soit non exposées à BRIUMVI®.

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour la cohorte exposée : Participant exposé à au moins 1 dose de BRIUMVI®.
  2. Pour la cohorte non exposée : participantes n'ayant été exposées à BRIUMVI® à aucun moment de la grossesse.
  3. Diagnostic de la SEP.
  4. Actuellement ou récemment (dans l’année suivant l’issue de la grossesse) enceinte.
  5. Autorisation du prestataire de soins de santé pour fournir des données au registre.

Critère d'exclusion:

  1. Avant l'inscription, la participante est exposée à des anticorps monoclonaux anti-CD20 à tout moment pendant la grossesse.
  2. Survenance de l'issue de la grossesse avant le premier contact avec le centre de coordination de recherche virtuel (VRCC) (inscrit rétrospectivement).
  3. Exposition à des agents tératogènes connus et/ou à des médicaments expérimentaux pendant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte exposée BRIUMVI®
Participantes enceintes atteintes de SEP qui sont exposées à n'importe quelle dose de BRIUMVI® à tout moment pendant la grossesse (de la conception à l'issue de la grossesse) ou avant la grossesse (dans les 6 mois suivant la date de conception [DOC]).
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Cohorte BRIUMVI® non exposée
Participantes enceintes atteintes de SEP qui ne sont exposées à aucune dose de BRIUMVI® ou d'autres anticorps monoclonaux anti-CD20 à tout moment pendant la grossesse, mais peuvent être exposées à d'autres produits pour le traitement de la SEP.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: Jusqu'à 52 semaines après l'accouchement
Jusqu'à 52 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG1101-RMS403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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