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多発性硬化症（MS）の参加者の妊娠および乳児の転帰に対するBRIUMVI®（ユブリツキシマブ）の効果を評価する研究

2026年5月11日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

BRIUMVI® 妊娠登録: BRIUMVI® で治療を受けた患者における妊娠と乳児の転帰に関する前向き研究

この研究の主な目的は、BRIUMVI®に曝露されたMS患者とBRIUMVI®に曝露されていないMS患者の2つのコホート間で主要先天奇形（MCM）の有病率を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

728

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-3331
        • 募集
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、BRIUMVI®に曝露された、または曝露されていないMSの妊娠中の参加者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 暴露コホートの場合: 少なくとも 1 回分の BRIUMVI® に暴露された参加者。
  2. 非曝露コホートの場合: 妊娠中のいかなる時点でも BRIUMVI® に曝露されていない参加者。
  3. MSの診断。
  4. 現在または最近（妊娠結果から 1 年以内）に妊娠している。
  5. 医療提供者からのデータをレジストリに提供する許可。

除外基準:

  1. 登録前に、参加者は妊娠中のいつでも抗CD20モノクローナル抗体に曝露されています。
  2. バーチャルリサーチコーディネーションセンター（VRCC）との最初の連絡前の妊娠結果の発生（遡及登録）。
  3. 妊娠中の既知の催奇形性物質および/または治験薬への曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BRIUMVI®曝露コホート
妊娠中（妊娠から妊娠結果まで）または妊娠前（妊娠日から6か月以内[DOC]）のいずれかの時点で、任意の用量のBRIUMVI®に曝露されたMSの妊婦参加者。
他の：介入なし
介入なし
BRIUMVI®未曝露コホート
妊娠中のいかなる時点においても、BRIUMVI® または他の抗 CD20 モノクローナル抗体のいかなる用量にも曝露されていないが、MS 治療用の他の製品に曝露されている可能性がある MS の妊娠中の参加者。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な先天奇形（MCM）を有する参加者の割合
時間枠：出産後最大52週間
出産後最大52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TG Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2035年3月31日

研究の完了 (推定)

2035年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG1101-RMS403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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