Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​BRIUMVI® (Ublituximab) på graviditet og spædbørns resultater hos deltagere med multipel sklerose (MS)

11. maj 2026 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

BRIUMVI® Graviditetsregister: En prospektiv undersøgelse af graviditet og spædbørns udfald hos patienter behandlet med BRIUMVI®

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af ​​større medfødte misdannelser (MCM) mellem 2 kohorter af gravide deltagere med MS, som er udsat for BRIUMVI®, og som ikke er udsat for BRIUMVI®.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

728

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-3331
        • Rekruttering
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte gravide deltagere med MS, som enten er eksponeret eller ikke eksponeret for BRIUMVI®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For eksponeret kohorte: Deltager udsat for mindst 1 dosis BRIUMVI®.
  2. For ueksponeret kohorte: Deltagere, der ikke er eksponeret for BRIUMVI® på noget tidspunkt under graviditeten.
  3. Diagnose af MS.
  4. Aktuelt eller for nylig (inden for 1 år efter graviditetens udfald) gravid.
  5. Godkendelse fra sundhedsudbyder til at levere data til registeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før tilmelding har deltageren været udsat for anti-CD20 monoklonale antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
  2. Forekomst af graviditetsudfald før første kontakt med det virtuelle forskningskoordinationscenter (VRCC) (retrospektivt tilmeldt).
  3. Eksponering for kendte teratogener og/eller forsøgsmedicin under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BRIUMVI® Exposed Cohort
Gravide deltagere med MS, som er udsat for en hvilken som helst dosis af BRIUMVI® på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (fra undfangelse til graviditetsudfald) eller før graviditet (inden for 6 måneder efter undfangelsesdatoen [DOC]).
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
BRIUMVI® ueksponeret kohorte
Gravide deltagere med MS, som ikke er udsat for nogen dosis af BRIUMVI® eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer på noget tidspunkt under graviditeten, men som kan blive udsat for andre produkter til behandling af MS.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med store medfødte misdannelser (MCM'er)
Tidsramme: Op til 52 uger efter levering
Op til 52 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1101-RMS403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner