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다발성 경화증(MS) 참가자의 임신 및 영아 결과에 대한 BRIUMVI®(Ublituximab)의 효과를 평가하는 연구

2026년 5월 11일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.

BRIUMVI® 임신 등록: BRIUMVI®로 치료받은 환자의 임신 및 영아 결과에 대한 전향적 연구

연구의 일차 목적은 BRIUMVI®에 노출된 MS 임신 참가자와 BRIUMVI®에 노출되지 않은 MS 임신 참가자 두 집단 간의 주요 선천성 기형(MCM)의 유병률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

728

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-3331
        • 모병
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 BRIUMVI®에 노출되거나 노출되지 않은 다발성 경화증 임신 참가자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 노출된 집단의 경우: 참가자는 BRIUMVI®를 1회 이상 노출했습니다.
  2. 노출되지 않은 집단의 경우: 임신 중 언제든지 BRIUMVI®에 노출되지 않은 참가자.
  3. MS 진단.
  4. 현재 또는 최근(임신 결과로부터 1년 이내) 임신 중입니다.
  5. 등록 기관에 데이터를 제공하기 위한 의료 서비스 제공자로부터의 승인입니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 참가자는 임신 중 언제든지 항-CD20 단클론 항체에 노출되었습니다.
  2. 가상 연구 조정 센터(VRCC)와 처음 접촉하기 전에 임신 결과가 발생했습니다(소급 등록).
  3. 임신 중 알려진 기형 유발 물질 및/또는 연구용 약물에 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BRIUMVI® 노출 코호트
임신 중(임신부터 임신 결과까지) 또는 임신 전(임신일[DOC]로부터 6개월 이내) 언제든지 BRIUMVI®의 용량에 노출된 다발성 경화증 임신 참가자.
다른: 개입 없음
개입 없음
BRIUMVI® 노출되지 않은 코호트
임신 중 언제든지 BRIUMVI® 또는 기타 항-CD20 단클론 항체의 용량에 노출되지 않았지만 MS 치료를 위한 다른 제품에 노출될 수 있는 MS 임신 참가자.
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 선천성 기형(MCM)이 있는 참가자의 비율
기간: 배송 후 최대 52주
배송 후 최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TG Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2035년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG1101-RMS403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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