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Un estudio que evalúa el efecto de BRIUMVI® (Ublituximab) sobre el embarazo y los resultados infantiles en participantes con esclerosis múltiple (EM)

11 de mayo de 2026 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Registro de embarazo BRIUMVI®: un estudio prospectivo de los resultados del embarazo y del lactante en pacientes tratadas con BRIUMVI®

El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de prevalencia de malformaciones congénitas mayores (MCM) entre 2 cohortes de participantes embarazadas con EM que están expuestas a BRIUMVI® y que no están expuestas a BRIUMVI®.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

728

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center
  • Número de teléfono: 1-877-411-4605
  • Correo electrónico: briumvipregnancyregistry@ppd.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
        • Reclutamiento
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluirá participantes embarazadas con EM que estén expuestas o no a BRIUMVI®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para cohorte expuesta: Participante expuesto a al menos 1 dosis de BRIUMVI®.
  2. Para cohorte no expuesta: participantes no expuestas a BRIUMVI® en ningún momento durante el embarazo.
  3. Diagnóstico de EM.
  4. Embarazada actual o reciente (dentro de 1 año del resultado del embarazo).
  5. Autorización del proveedor de atención médica para proporcionar datos al registro.

Criterio de exclusión:

  1. Antes de la inscripción, la participante está expuesta a anticuerpos monoclonales anti-CD20 en cualquier momento durante el embarazo.
  2. Ocurrencia del resultado del embarazo antes del primer contacto con el centro virtual de coordinación de investigaciones (VRCC) (inscrito retrospectivamente).
  3. Exposición a teratógenos conocidos y/o medicamentos en investigación durante el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte expuesta BRIUMVI®
Participantes embarazadas con EM que estén expuestas a cualquier dosis de BRIUMVI® en cualquier momento durante el embarazo (desde la concepción hasta el resultado del embarazo) o antes del embarazo (dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la concepción [DOC]).
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Cohorte no expuesta a BRIUMVI®
Participantes embarazadas con EM que no estén expuestas a ninguna dosis de BRIUMVI® u otros anticuerpos monoclonales anti-CD20 en ningún momento durante el embarazo, pero que puedan estar expuestas a otros productos para el tratamiento de la EM.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con malformaciones congénitas mayores (MCM)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del parto
Hasta 52 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG1101-RMS403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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