Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan BRIUMVI®:n (Ublituksimabi) vaikutusta raskauteen ja vauvojen tuloksiin multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

BRIUMVI®-raskausrekisteri: tuleva tutkimus BRIUMVI®-hoitoa saaneiden potilaiden raskauden ja imeväisten tuloksista

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) esiintyvyystasoa kahden raskaana olevien MS-potilaiden kohortin välillä, jotka ovat altistuneet BRIUMVI®:lle ja jotka eivät ole altistuneet BRIUMVI®:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

728

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-3331
        • Rekrytointi
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevat MS-tautia sairastavat osallistujat, jotka ovat joko altistuneet tai eivät altistu BRIUMVI®:lle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Altistunut kohortti: Osallistuja altistui vähintään yhdelle BRIUMVI®-annokselle.
  2. Altistumaton kohortti: Osallistujat, jotka eivät ole altistuneet BRIUMVI®:lle missään vaiheessa raskauden aikana.
  3. MS-taudin diagnoosi.
  4. Tällä hetkellä tai äskettäin (1 vuoden sisällä raskauden lopputuloksesta) raskaana.
  5. Terveydenhuollon tarjoajan lupa toimittaa tietoja rekisteriin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen ilmoittautumista osallistuja on altistunut monoklonaalisille anti-CD20-vasta-aineille milloin tahansa raskauden aikana.
  2. Raskauden lopputulos ennen ensimmäistä kontaktia virtuaaliseen tutkimuksen koordinointikeskukseen (VRCC) (jäljempänä ilmoittautunut).
  3. Altistuminen tunnetuille teratogeeneille ja/tai tutkituille lääkkeille raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BRIUMVI® Exposed Cohort
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat osallistujat, jotka ovat altistuneet mille tahansa BRIUMVI®-annokselle milloin tahansa raskauden aikana (hedelmöityksestä raskauden lopputulokseen) tai ennen raskautta (6 kuukauden sisällä hedelmöittymispäivästä [DOC]).
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
BRIUMVI® Valottamaton kohortti
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat osallistujat, jotka eivät ole altistuneet millekään annokselle BRIUMVI®- tai muita monoklonaalisia anti-CD20-vasta-aineita missään vaiheessa raskauden aikana, mutta voivat altistua muille MS-taudin hoitoon tarkoitetuille tuotteille.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (MCM)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa toimituksesta
Jopa 52 viikkoa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG1101-RMS403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa