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Um estudo que avalia o efeito do BRIUMVI® (Ublituximabe) na gravidez e nos resultados infantis em participantes com esclerose múltipla (EM)

11 de maio de 2026 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Registro de gravidez BRIUMVI®: um estudo prospectivo de resultados na gravidez e em bebês em pacientes tratadas com BRIUMVI®

O objetivo principal do estudo é comparar a taxa de prevalência de malformações congênitas maiores (MCM) entre 2 coortes de participantes grávidas com EM que estão expostas ao BRIUMVI® e que não estão expostas ao BRIUMVI®.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

728

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
        • Recrutamento
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes grávidas com EM que estão expostas ou não ao BRIUMVI®.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para coorte exposta: Participante exposto a pelo menos 1 dose de BRIUMVI®.
  2. Para coorte não exposta: Participantes não expostas ao BRIUMVI® em nenhum momento durante a gravidez.
  3. Diagnóstico de EM.
  4. Atualmente ou recentemente (dentro de 1 ano após o resultado da gravidez) grávida.
  5. Autorização do prestador de cuidados de saúde para fornecer dados ao registo.

Critério de exclusão:

  1. Antes da inscrição, a participante foi exposta a anticorpos monoclonais anti-CD20 a qualquer momento durante a gravidez.
  2. Ocorrência de resultado de gravidez antes do primeiro contato com o centro virtual de coordenação de pesquisa (VRCC) (inscrito retrospectivamente).
  3. Exposição a teratógenos conhecidos e/ou medicamentos experimentais durante a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte exposta BRIUMVI®
Participantes grávidas com EM que são expostas a qualquer dose de BRIUMVI® em qualquer momento durante a gravidez (desde a concepção até o resultado da gravidez) ou antes da gravidez (dentro de 6 meses a partir da data da concepção [DOC]).
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Coorte não exposta BRIUMVI®
Participantes grávidas com EM que não foram expostas a nenhuma dose de BRIUMVI® ou outros anticorpos monoclonais anti-CD20 em qualquer momento durante a gravidez, mas podem ser expostas a outros produtos para o tratamento da EM.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com malformações congênitas graves (MCMs)
Prazo: Até 52 semanas após o parto
Até 52 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG1101-RMS403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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