Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния BRIUMVI® (ублитуксимаба) на исходы беременности и новорожденных у участниц с рассеянным склерозом (РС)

11 мая 2026 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Реестр беременности BRIUMVI®: проспективное исследование исходов беременности и новорожденных у пациенток, получавших BRIUMVI®

Основная цель исследования — сравнить уровень распространенности серьезных врожденных пороков развития (MCM) между двумя группами беременных участниц с рассеянным склерозом, которые подвергались воздействию BRIUMVI® и не подвергались воздействию BRIUMVI®.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

728

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TG Therapeutics Clinical Support Team
  • Номер телефона: 1-877-555-8489
  • Электронная почта: clinicalsupport@tgtxinc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center
  • Номер телефона: 1-877-411-4605
  • Электронная почта: briumvipregnancyregistry@ppd.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-3331
        • Рекрутинг
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию будут входить беременные участницы с рассеянным склерозом, которые подвергались или не подвергались воздействию BRIUMVI®.

Описание

Критерии включения:

  1. Для когорты, подвергшейся воздействию: участник, получивший как минимум 1 дозу BRIUMVI®.
  2. Для группы, не подвергавшейся воздействию: участники, не подвергавшиеся воздействию BRIUMVI® ни на каком этапе беременности.
  3. Диагностика РС.
  4. Беременность в настоящее время или недавно (в течение 1 года после наступления беременности).
  5. Разрешение от поставщика медицинских услуг на предоставление данных в реестр.

Критерий исключения:

  1. До включения в исследование участница подвергалась воздействию моноклональных антител против CD20 в любой момент беременности.
  2. Наступление исхода беременности до первого контакта с виртуальным координационным центром исследований (VRCC) (зарегистрировано ретроспективно).
  3. Воздействие известных тератогенов и/или исследуемых препаратов во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа BRIUMVI®, подвергшаяся воздействию
Беременные участники с рассеянным склерозом, которые подвергались воздействию любой дозы BRIUMVI® в любое время во время беременности (от зачатия до исхода беременности) или до беременности (в течение 6 месяцев с даты зачатия [DOC]).
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
BRIUMVI® Неэкспонированная когорта
Беременные участницы с рассеянным склерозом, которые не подвергались воздействию каких-либо доз BRIUMVI® или других моноклональных антител против CD20 на любом этапе беременности, но могут подвергаться воздействию других продуктов для лечения рассеянного склероза.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с серьезными врожденными пороками развития (MCM)
Временное ограничение: До 52 недель после родов
До 52 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG1101-RMS403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться