Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ BRIUMVI® (Ublituksymabu) na przebieg ciąży i przebieg ciąży u uczestniczek chorych na stwardnienie rozsiane (SM)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Rejestr ciąż BRIUMVI®: prospektywne badanie wyników ciąży i niemowląt u pacjentek leczonych lekiem BRIUMVI®

Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania poważnych wad wrodzonych (MCM) pomiędzy 2 kohortami ciężarnych pacjentek chorych na stwardnienie rozsiane, które były narażone na BRIUMVI® i które nie były narażone na BRIUMVI®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

728

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-3331
        • Rekrutacyjny
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie ciężarne chore na stwardnienie rozsiane, które są narażone lub nienarażone na BRIUMVI®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla kohorty narażonych: Uczestnik narażony na co najmniej 1 dawkę preparatu BRIUMVI®.
  2. Dla kohorty nienarażonych na działanie: Uczestniczki nie narażone na działanie BRIUMVI® w żadnym momencie ciąży.
  3. Diagnoza stwardnienia rozsianego.
  4. Obecnie lub niedawno (w ciągu 1 roku od zakończenia ciąży) w ciąży.
  5. Upoważnienie podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną do przekazania danych do rejestru.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przed włączeniem do badania uczestniczka miała kontakt z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 w dowolnym momencie ciąży.
  2. Wystąpienie wyniku ciąży przed pierwszym kontaktem z wirtualnym centrum koordynacji badań (VRCC) (rejestracja retrospektywna).
  3. Narażenie na znane teratogeny i/lub badane leki podczas ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta narażona na działanie BRIUMVI®
Kobiety w ciąży chore na stwardnienie rozsiane, które otrzymały jakąkolwiek dawkę leku BRIUMVI® w dowolnym momencie ciąży (od poczęcia do zakończenia ciąży) lub przed ciążą (w ciągu 6 miesięcy od daty poczęcia [DOC]).
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Kohorta nienaświetlona BRIUMVI®
Kobiety w ciąży chore na stwardnienie rozsiane, które w żadnym momencie ciąży nie otrzymały żadnej dawki preparatu BRIUMVI® ani innych przeciwciał monoklonalnych anty-CD20, ale mogą być narażone na inne produkty stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi wadami wrodzonymi (MCM)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po dostawie
Do 52 tygodni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1101-RMS403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj