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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von BRIUMVI® (Ublituximab) auf Schwangerschaft und Säuglingsergebnisse bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

BRIUMVI®-Schwangerschaftsregister: Eine prospektive Studie zu Schwangerschaft und Säuglingsergebnissen bei mit BRIUMVI® behandelten Patienten

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Prävalenzrate schwerer angeborener Fehlbildungen (MCM) zwischen zwei Kohorten schwangerer Teilnehmerinnen mit MS zu vergleichen, die BRIUMVI® ausgesetzt waren, und solchen, die BRIUMVI® nicht ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

728

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-3331
        • Rekrutierung
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Teilnehmerinnen mit MS, die entweder BRIUMVI® ausgesetzt waren oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für exponierte Kohorte: Teilnehmer, der mindestens einer Dosis BRIUMVI® ausgesetzt war.
  2. Für die nicht exponierte Kohorte: Teilnehmerinnen, die zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft BRIUMVI® ausgesetzt waren.
  3. Diagnose von MS.
  4. Derzeit oder kürzlich (innerhalb eines Jahres nach dem Schwangerschaftsausgang) schwanger.
  5. Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters zur Bereitstellung von Daten an das Register.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor der Einschreibung war die Teilnehmerin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern in Berührung gekommen.
  2. Auftreten eines Schwangerschaftsausgangs vor dem ersten Kontakt mit dem virtuellen Forschungskoordinierungszentrum (VRCC) (nachträglich eingeschrieben).
  3. Exposition gegenüber bekannten Teratogenen und/oder Prüfpräparaten während der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BRIUMVI® exponierte Kohorte
Schwangere Teilnehmerinnen mit MS, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (von der Empfängnis bis zum Schwangerschaftsausgang) oder vor der Schwangerschaft (innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Empfängnis [DOC]) einer beliebigen Dosis BRIUMVI® ausgesetzt waren.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
BRIUMVI® unbelichtete Kohorte
Schwangere Teilnehmerinnen mit MS, die zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einer Dosis BRIUMVI® oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern ausgesetzt waren, aber möglicherweise anderen Produkten zur Behandlung von MS ausgesetzt waren.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren angeborenen Fehlbildungen (MCMs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Lieferung
Bis zu 52 Wochen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1101-RMS403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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