Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek BRIUMVI® (Ublituximab) na těhotenství a výsledky kojenců u účastnic s roztroušenou sklerózou (RS)

11. května 2026 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Registr těhotenství BRIUMVI®: Prospektivní studie výsledků těhotenství a kojenců u pacientek léčených přípravkem BRIUMVI®

Primárním cílem studie je porovnat míru prevalence velkých vrozených malformací (MCM) mezi 2 kohortami těhotných účastnic s RS, které jsou vystaveny BRIUMVI® a které nejsou vystaveny BRIUMVI®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

728

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-3331
        • Nábor
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat těhotné účastnice s RS, které jsou nebo nejsou vystaveny BRIUMVI®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro exponovanou kohortu: Účastník vystavený alespoň 1 dávce BRIUMVI®.
  2. Pro neexponovanou kohortu: Účastnice, které nebyly vystaveny BRIUMVI® kdykoli během těhotenství.
  3. Diagnóza RS.
  4. V současné době nebo nedávno (do 1 roku od ukončení těhotenství) těhotná.
  5. Oprávnění poskytovatele zdravotní péče poskytovat údaje do registru.

Kritéria vyloučení:

  1. Před zařazením je účastnice vystavena monoklonálním protilátkám anti-CD20 kdykoli během těhotenství.
  2. Výskyt výsledku těhotenství před prvním kontaktem s virtuálním výzkumným koordinačním centrem (VRCC) (retrospektivně zapsáno).
  3. Vystavení známým teratogenům a/nebo zkoušeným lékům během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BRIUMVI® exponovaná kohorta
Těhotné účastnice s RS, které byly vystaveny jakékoli dávce přípravku BRIUMVI® kdykoli během těhotenství (od početí do ukončení těhotenství) nebo před těhotenstvím (do 6 měsíců od data početí [DOC]).
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
BRIUMVI® neexponovaná kohorta
Těhotné účastnice s RS, které nejsou vystaveny žádné dávce BRIUMVI® nebo jiných anti-CD20 monoklonálních protilátek kdykoli během těhotenství, ale mohou být vystaveny jiným produktům pro léčbu RS.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s hlavními vrozenými malformacemi (MCM)
Časové okno: Až 52 týdnů po dodání
Až 52 týdnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG1101-RMS403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit